文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時(shí)間:2024-02-28
很多無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品會(huì)采用EO(環(huán)氧乙烷)滅菌的方式進(jìn)行滅菌,那么在滅菌后,這些產(chǎn)品多少會(huì)有一些環(huán)氧乙烷的殘留量,此前我們跟大家分享過(guò)一期經(jīng)EO滅菌后環(huán)氧乙烷最大允許殘留量的文章,本期再跟大家聊聊EO滅菌殘留量到底該如何確定及相關(guān)注意事項(xiàng)。
有兩種基本的浸提方法用于確定醫(yī)療器械的EO滅菌殘留量:模擬使用浸提法為標(biāo)準(zhǔn)方法;極限浸提法是在某些情況下可接受的替代方法。應(yīng)根據(jù)器械的預(yù)期用途選擇浸提方法。
所選的浸提方法應(yīng)能代表產(chǎn)品預(yù)期使用中帶給患者的最大風(fēng)險(xiǎn),而不單是追求分析效率或使殘留量表觀濃度降至最低。
浸提溫度和時(shí)間應(yīng)按照器械作用于患者的性質(zhì)和接觸時(shí)間來(lái)確定,如短期接觸、長(zhǎng)期接觸或持久接觸,浸提溫度參見(jiàn)ISO 10993-12。
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