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如何確定經(jīng)EO滅菌后的產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量？

醫(yī)療器械滅菌 環(huán)氧乙烷滅菌 EO滅菌

很多無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品會采用EO（環(huán)氧乙烷）滅菌的方式進行滅菌，那么在滅菌后，這些產(chǎn)品多少會有一些環(huán)氧乙烷的殘留量，此前我們跟大家分享過一期經(jīng)EO滅菌后環(huán)氧乙烷最大允許殘留量的文章，本期再跟大家聊聊EO滅菌殘留量到底該如何確定及相關注意事項。


有兩種基本的浸提方法用于確定醫(yī)療器械的EO滅菌殘留量：模擬使用浸提法為標準方法；極限浸提法是在某些情況下可接受的替代方法。應根據(jù)器械的預期用途選擇浸提方法。


所選的浸提方法應能代表產(chǎn)品預期使用中帶給患者的最大風險，而不單是追求分析效率或使殘留量表觀濃度降至最低。


浸提溫度和時間應按照器械作用于患者的性質(zhì)和接觸時間來確定，如短期接觸、長期接觸或持久接觸，浸提溫度參見ISO 10993-12。


企業(yè)同時要注意，某些器械采用模擬使用浸提法可能會導致相對較大的洗脫體積，在這種情況下，則可能需要極大地提高對殘留物測定的檢出限來滿足ISO 10993相關要求。

小器械應放置于合適的容器內(nèi)浸提。當器械太大而不能完整浸提時，可能要選擇幾個有代表性的器械組件進行浸提，以確保數(shù)據(jù)的可信度。

選擇器械上有代表性的部分，可用模擬使用浸提或極限浸提中的任一種。如果含有幾種不同的材料，每一組分占樣品總質(zhì)量的比例宜與該組分總質(zhì)量占被測器械總質(zhì)量的比例一致。另一種可選方法是，選擇經(jīng)評價證明是器械上殘留含量最高的一個組分進行試驗。所選方法應經(jīng)過確認。





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