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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-02-28
很多無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品會(huì)采用EO（環(huán)氧乙烷）滅菌的方式進(jìn)行滅菌，那么在滅菌后，這些產(chǎn)品多少會(huì)有一些環(huán)氧乙烷的殘留量，此前我們跟大家分享過(guò)一期經(jīng)EO滅菌后環(huán)氧乙烷最大允許殘留量的文章，本期再跟大家聊聊EO滅菌殘留量到底該如何確定及相關(guān)注意事項(xiàng)。
有兩種基本的浸提方法用于確定醫(yī)療器械的EO滅菌殘留量：模擬使用浸提法為標(biāo)準(zhǔn)方法；極限浸提法是在某些情況下可接受的替代方法。應(yīng)根據(jù)器械的預(yù)期用途選擇浸提方法。
所選的浸提方法應(yīng)能代表產(chǎn)品預(yù)期使用中帶給患者的最大風(fēng)險(xiǎn)，而不單是追求分析效率或使殘留量表觀濃度降至最低。
浸提溫度和時(shí)間應(yīng)按照器械作用于患者的性質(zhì)和接觸時(shí)間來(lái)確定，如短期接觸、長(zhǎng)期接觸或持久接觸，浸提溫度參見(jiàn)ISO 10993-12。
醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？ 臨床試驗(yàn)若采用平行對(duì)照設(shè)計(jì)，選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？ 醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證快到期了，應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請(qǐng)？ 醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295
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