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文章出處：公告通知 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-03-25
3月22日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2024年98項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃，其中包括8項(xiàng)強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（1項(xiàng)制定及7項(xiàng)修訂）及90項(xiàng)推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（53項(xiàng)制定及37項(xiàng)修訂），新制定的推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)包括《醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù) 術(shù)語(yǔ)和定義》《強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備》《注射用透明質(zhì)酸鈉溶液》《有源醫(yī)療器械使用期限評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法》等，具體如下：
↑ 2024年醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃
↑ 2024年醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃
醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？ 臨床試驗(yàn)若采用平行對(duì)照設(shè)計(jì)，選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？ 醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證快到期了，應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請(qǐng)？
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