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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-02-28
2021年9月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《免于臨床試驗體外診斷試劑目錄（2021年）》，其中共包括423種體外診斷試劑產(chǎn)品。
對于這些免于臨床試驗的產(chǎn)品來說，申請人應采用非臨床試驗的方式確認產(chǎn)品滿足使用要求或者預期用途，包括將待評價試劑與境內(nèi)已上市產(chǎn)品進行同品種方法學比對研究，證明待評價試劑與已上市產(chǎn)品實質(zhì)等同；或采用待評價試劑與參考測量程序或診斷準確度標準進行比較研究的方式，考察待評價試劑與參考測量程序或診斷準確度標準的符合率/一致性。那么假如進行同品種方法學比對研究，在選擇對比試劑時需滿足哪些條件呢？我們一起來看看：
（1）境內(nèi)已經(jīng)取得上市許可；
（2）與待評價試劑具有相同的預期用途；
（3）對于定量試劑，對比試劑與待評價試劑的檢測結果應具有相同的計量單位或二者之間的計量單位可相互轉化；
（4）優(yōu)先選擇與待評價試劑檢測結果偏差較小的試劑，不建議選擇性能劣于待評價試劑的作為對比試劑。
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