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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-03-01
1）首次獲得批準(zhǔn)注冊或者備案的醫(yī)療器械，注冊人應(yīng)當(dāng)在每滿1年后的60日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品定期風(fēng)險評價報告。其中第二、三類醫(yī)療器械的《定期風(fēng)險評價報告》，注冊人應(yīng)當(dāng)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)提交。其中應(yīng)急注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在獲得延續(xù)注冊批準(zhǔn)每滿1年后的60日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品定期風(fēng)險評價報告，第一次報告時間應(yīng)包括首次注冊和延續(xù)第一年的期限；
2）獲得延續(xù)注冊的第二、三類醫(yī)療器械，注冊人應(yīng)當(dāng)在下一次延續(xù)注冊申請時完成本注冊周期的定期風(fēng)險評價報告，并由注冊人留存?zhèn)洳?/strong>；
3）第一類醫(yī)療器械的備案人只需在取得備案憑證后的前5年每年撰寫《定期風(fēng)險評價報告》，且由備案人留存?zhèn)洳?/strong>，之后無需再撰寫定期風(fēng)險評價報告；
4）醫(yī)療器械產(chǎn)品因升級或降級重新注冊或備案的作為首次批準(zhǔn)注冊或者備案。
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