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倒計(jì)時(shí)1個(gè)月！這些醫(yī)械產(chǎn)品出口歐盟必須要有UDI

倒計(jì)時(shí)1個(gè)月！這些醫(yī)械產(chǎn)品出口歐盟必須要有UDI！

金飛鷹 金飛鷹集團(tuán)
 2025年04月21日 18:01 
金飛鷹集團(tuán)
，
將在04月24日 15:00 直播
實(shí)戰(zhàn)分享丨醫(yī)械經(jīng)營許可避坑指南

根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）UDI實(shí)施相關(guān)規(guī)定，2025年5月26日將迎來重要合規(guī)節(jié)點(diǎn)。屆時(shí)，以下醫(yī)療器械制造商在產(chǎn)品出口歐盟時(shí)必須貼上UDI標(biāo)識：

? 所有Ⅰ類醫(yī)療器械
? Ⅱa/Ⅱb類可重復(fù)使用醫(yī)療器械
? C類和B類體外診斷試劑

而接下來還有一個(gè)合規(guī)時(shí)間點(diǎn)就是兩年后（2027年5月26日），屆時(shí)歐盟UDI的實(shí)施范圍將覆蓋所有醫(yī)療器械產(chǎn)品。

金飛鷹在此提醒有歐盟出口需求的企業(yè)建立完善的UDI管理體系，確保產(chǎn)品順利進(jìn)入歐盟市場。在此過程中，我們可以為您提供全方位的UDI合規(guī)解決方案，涵蓋軟硬件全流程支持：


√ 國內(nèi)&國際UDI法規(guī)深度解讀
√ 差異化市場準(zhǔn)入策略咨詢

√ GS1等發(fā)碼機(jī)構(gòu)編碼申請輔導(dǎo)
√ 智能標(biāo)簽設(shè)計(jì)與自動(dòng)化打印系統(tǒng)

√ UDI實(shí)施全流程驗(yàn)證
√ 持續(xù)監(jiān)測與更新服務(wù)

……


如您有任何有關(guān)UDI的疑問，歡迎隨時(shí)咨詢400-888-7587，金飛鷹專業(yè)團(tuán)隊(duì)將為您提供高效合規(guī)的定制化解決方案！

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醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)施唯一標(biāo)識的流程是什么？

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你關(guān)注的→有關(guān)UDI編碼環(huán)節(jié)的6個(gè)問題答疑！

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醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實(shí)施解讀

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速看→全國各省市UDI推進(jìn)動(dòng)態(tài)

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未按法規(guī)要求實(shí)施UDI，企業(yè)將承擔(dān)哪些直接后果？

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中美UDI在實(shí)施上有哪些不同？







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