專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)
注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)
400-888-7587
0755-86194173、13502837139、19146449057
020-82177679、13602603195
四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)
400-888-7587
0755-86194173、13502837139、19146449057
020-82177679、13602603195
四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-03-19
2021年10月1日施行的《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，體外診斷試劑的命名應(yīng)當遵循以下原則：
體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般由三部分組成。第一部分：被測物質(zhì)的名稱；第二部分：用途，如測定試劑盒、質(zhì)控品等；第三部分：方法或者原理，如磁微粒化學發(fā)光免疫分析法、熒光PCR法、熒光原位雜交法等，本部分應(yīng)當在括號中列出。
而根據(jù)江蘇省藥監(jiān)局的規(guī)定，自2024年1月1日起受理的注冊資料，申請人應(yīng)當依據(jù)YY/T 1227-2014《臨床化學體外診斷試劑（盒）命名》中規(guī)定：定量檢測的臨床化學體外診斷試劑（盒）產(chǎn)品名稱應(yīng)描述為“測定試劑（盒）”。將定量產(chǎn)品名稱描述為“**測定試劑（盒）”，定性產(chǎn)品名稱描述為“**檢測試劑（盒）”。
醫(yī)療器械注冊咨詢認準金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295
全國服務(wù)熱線：400-888-7587
總部地址：深圳市南山區(qū)前海路3101號-90振業(yè)國際商務(wù)中心2401
廣州地址：廣州市黃埔開發(fā)區(qū)科學大道50號綠地中央廣場A3棟1906
四川地址：成都市高新區(qū)益州大道中段722號2棟1單元12層1209
湖南地址：株洲市天元區(qū)泰山路238號東帆國際大廈1823-1824
湖北地址：武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)關(guān)東街道高新二路9號北辰光谷里8A棟1607
江蘇地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)唯華路5號君風生活廣場17棟918
廣西地址：玉林市玉州區(qū)仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園1號樓516
海南地址：?？谑袊腋咝录夹g(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)南海大道266號創(chuàng)業(yè)孵化中心A樓5層A26
重慶地址：重慶兩江新區(qū)水土新城生命科技城展示中心2樓
版權(quán)所有：深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問有限公司
備案號：粵ICP備16108171號 技術(shù)支持：深度網(wǎng)
返回