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符合哪些條件，可在福建省申請第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批？

優(yōu)先審批省市局動態(tài)

近日，福建省藥監(jiān)局發(fā)布《福建省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（試行）》《福建省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》《福建省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序（試行）》3個(gè)程序。

其中《福建省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》第五條提到，符合下列條件之一的省內(nèi)第二類醫(yī)療器械，申請人可以申請第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批：

（一）符合下列情形之一的醫(yī)療器械：

1.診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢；

2.診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢；

3.診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段；

4.專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢；

5.臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械。

（二）省內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件需要、未納入應(yīng)急程序的其他醫(yī)療器械；

（三）列入國家或省部級科技重大專項(xiàng)、省部級重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械；列入工業(yè)與信息化部揭榜掛帥、國家發(fā)改委重點(diǎn)項(xiàng)目；

（四）申報(bào)的醫(yī)療器械獲得國家級發(fā)明獎(jiǎng)、科技進(jìn)步獎(jiǎng)、省部級科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)以上以及省級創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽獲獎(jiǎng)項(xiàng)目等具備核心競爭力的主導(dǎo)產(chǎn)品；

（五）列入福建省重大項(xiàng)目的醫(yī)療器械；

（六）國家藥品監(jiān)督管理局和省局規(guī)定的其他可以適用優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械。

以上僅對《福建省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》部分內(nèi)容進(jìn)行轉(zhuǎn)載。

信息來源：福建省藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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