自上個(gè)世紀(jì)80年代起步開始，目前我國體外診斷行業(yè)已形成一定的市場規(guī)模和技術(shù)積累，自主產(chǎn)品從最初的生化領(lǐng)域發(fā)展到覆蓋生化、免疫、分子等多個(gè)領(lǐng)域、多種技術(shù)路線。有數(shù)據(jù)顯示，2022年我國體外診斷市場規(guī)模約為1668億元，同比增長36.5%。

此前我們跟大家分享過一期體外診斷試劑注冊(cè)基本要點(diǎn)的培訓(xùn)，主要講的是體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)的基本知識(shí)，當(dāng)時(shí)重點(diǎn)講了注冊(cè)申報(bào)資料需要滿足的要求，這其中，第三章“非臨床評(píng)價(jià)資料”中有一項(xiàng)極為關(guān)鍵的資料——分析性能研究資料。

分析性能評(píng)估資料是評(píng)價(jià)產(chǎn)品安全有效性的重要支持性資料之一。科學(xué)合理地開展產(chǎn)品的分析性能評(píng)估，確定產(chǎn)品的各項(xiàng)分析性能指標(biāo)，是產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的關(guān)鍵過程。對(duì)此，國家藥監(jiān)局器審中心于2022年先后發(fā)布了《定量檢測體外診斷試劑分析性能評(píng)估注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》及《定性檢測體外診斷試劑分析性能評(píng)估注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，本期培訓(xùn)就跟大家重點(diǎn)聊一下定性檢測IVD產(chǎn)品分析性能評(píng)估的相關(guān)內(nèi)容。