評審入庫條件

1）近兩年內(nèi)累計研發(fā)費用達到100萬元，其中，按“二、申請條件”第（二）項規(guī)定領域的項目的研發(fā)費用支出占總研發(fā)費用支出50%以上，相應領域項目研發(fā)費用結(jié)構(gòu)合理。

2）近一年內(nèi)累計營業(yè)收入達到100萬元，其中，按“二、申請條件”第（二）項規(guī)定領域的產(chǎn)品或服務收入占總營業(yè)收入50%以上。其中，屬于醫(yī)藥外包服務領域的，CRO、CMO/CDMO在近一年內(nèi)應與非關聯(lián)關系的單位簽訂3個以上生物醫(yī)藥服務合同；CSO應取得《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，且為規(guī)模以上企業(yè)。

3）屬于行業(yè)協(xié)會/聯(lián)盟的，應在本區(qū)內(nèi)實際開展生物醫(yī)藥服務活動。

直接入庫條件

1）屬于生物制品、化學藥、中醫(yī)藥領域的，通過藥品監(jiān)管部門藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）符合性檢查，或取得《藥品生產(chǎn)許可證》，或作為藥品上市許可持有人或申請人取得下述證書之一：化學原料藥批準通知書、《藥品注冊證書》或《藥品注冊批件》、通過仿制藥治療和療效一致性評價的《藥品補充申請批準通知書》或《藥品補充申請批件》、《藥物臨床試驗批準通知書》或《藥物臨床試驗批件》，上述符合性檢查或者證書均應處于有效期內(nèi)。

2）屬于醫(yī)療器械領域的，申請單位應作為醫(yī)療器械注冊人取得有效期內(nèi)的第二類或第三類醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械注冊證》。

3）屬于醫(yī)藥外包服務領域的，應通過國家藥品監(jiān)督管理部門藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)認證、通過國際實驗動物評估和認可委員會(AAALAC)認證或者通過藥品監(jiān)管部門藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)符合性檢查。

4）屬于獸用藥物及疫苗領域的，應取得《新獸藥注冊證書》、《獸藥生產(chǎn)許可證》或者《獸藥GMP 證書》。

5）屬于二級以上醫(yī)療機構(gòu)的，應取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》和衛(wèi)生健康主管部門簽發(fā)的醫(yī)院等級證書。

6）主要負責人或核心技術、管理人員獲得本區(qū)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)領軍人才、創(chuàng)業(yè)英才認定，且屬于生物醫(yī)藥領域。

7）屬于獲得管委會、區(qū)政府“一事一議”支持的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目（含為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供重要服務的項目）或經(jīng)區(qū)招商部門重點引進的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目（含為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供重要服務的項目）。