在醫(yī)療器械研發(fā)注冊過程中，建立完善的質(zhì)量管理體系是極為重要的一環(huán)，這是醫(yī)療器械安全性和有效性的重要保障。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。”

對質(zhì)量管理體系的要求是全球范圍內(nèi)的業(yè)內(nèi)共識(shí)，除我國外，其他國家對質(zhì)量管理體系也都有自己的法規(guī)要求及審核標(biāo)準(zhǔn)，審核通過后，醫(yī)療器械產(chǎn)品方可合法進(jìn)入目標(biāo)市場。本次，我們就來聊一聊在國外質(zhì)量管理體系中應(yīng)用較廣的項(xiàng)目——MDSAP。

MDSAP是Medical Device Single Audit Program（醫(yī)療器械一體化審核程序）的英文縮寫，是由IMDRF（國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇）發(fā)起的一體化審核程序，旨在通過單一質(zhì)量管理體系（QMS）審核使制造商滿足參與國的QMS要求。

目前，參與并認(rèn)可MDSAP的國家有：澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（PMDA）、美國（FDA）。對于想把醫(yī)療器械產(chǎn)品同時(shí)銷往以上國家的企業(yè)來說，做一個(gè)MDSAP體系認(rèn)證就是最便捷省事的方式了。

那么，MDSAP審核內(nèi)容都有哪些？各國法規(guī)對此又有哪些具體要求呢？

11月3日下午3點(diǎn)，金飛鷹項(xiàng)目部負(fù)責(zé)人、從事工業(yè)企業(yè)管理15年，輔導(dǎo)企業(yè)近200家，尤為擅長MDSAP、ISO 13485、QSR 820、ISO 9001等管理體系培訓(xùn)的金宏星老師，為您帶來《MDSAP多國體系認(rèn)證審評(píng)要點(diǎn)》，培訓(xùn)內(nèi)容包括MDSAP基礎(chǔ)知識(shí)、審核內(nèi)容、各國法規(guī)要求，超多干貨，不容錯(cuò)過！

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