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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-04-23
醫(yī)療器械注冊申報涉及到的法規(guī)文件眾多，企業(yè)必須按照相應(yīng)法規(guī)要求進行申報，才能更快地將產(chǎn)品推向市場。本期文章匯總了天津市藥監(jiān)局整理的與注冊人/備案人提交產(chǎn)品注冊或備案申請相關(guān)的常用法規(guī)文件（點擊標(biāo)題可跳轉(zhuǎn)文件鏈接），大家記得收藏備用哦！
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令 第739號）
1.《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）?
2.《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）?
3.《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）?
4.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號）?
5.《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）?
6.《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第32號）?
7.《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號）?
1.關(guān)于貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)事項的公告（2021年 第76號）
2.關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關(guān)事項的通告（2021年 第 76號）?
3.關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年 第121號）?
4.關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年 第122號）?
5.關(guān)于醫(yī)療器械電子申報有關(guān)資料要求的通告（2019年 第41號）?
6.關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求》等文件的通告（2022年 第40號）
7.關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告（2022年 第62號）
8.關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知（國藥監(jiān)械注〔2021〕53號）?
9.關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知（國藥監(jiān)械注〔2021〕54號）?
10.關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項的公告（2021年 第36號）?
11.關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告（2018年 第83號）
12.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告（2016年第168號）
13.關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》的公告（2021年 第157號）
14.關(guān)于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告（2020年 第104號）
15.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年 第104號）
16.關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告（2021年 第158號）
17.關(guān)于發(fā)布《體外診斷試劑分類規(guī)則》的公告（2021年 第129號）
18.關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號）
19.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序的公告（2021年 第 60 號）?
20.關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告（2021年 第52號）?
21.關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的公告（2022年 第28號）
22.關(guān)于實施《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項的通告（2022年 第21號）?
23.關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗體外診斷試劑目錄的通告（2021年 第70號）?
24.關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告（2023年 第33號）
25.關(guān)于發(fā)布需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020 年修訂版）的通告（2020年 第61號）?
26.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定（試行）的公告（2020年 第41號）
27.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法的公告（2017年 第145號）
28.關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知（藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號）
29.關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理有關(guān)事項的通知（藥監(jiān)綜械注〔2020〕72號）?
30.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強制性標(biāo)準(zhǔn)清單的通告（2022年 第42號）?
31.關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范的通知（國藥監(jiān)科外〔2019〕41號）?
33.關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的公告（2021 年 第126號）?
34.關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號）
35.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告（2022年 第50號）?
36.關(guān)于加強醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見（藥監(jiān)綜械管〔2022〕21號）?
37.關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告（2022年 第17號）?
38.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南的通告（2022年 第20號）
39.國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告（2024年第38號）
40.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則的公告（2019年 第66號）
41.關(guān)于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項的通告（2019年 第72號）
42.關(guān)于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告（2020年 第106號）?
43.關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告（2021年 第114號）?
44.關(guān)于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告（2023年 第22號）
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