《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十七條指出：運輸、貯存醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條第（三）款：

有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事醫(yī)療器械生產經(jīng)營活動：

（三）未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械；

金飛鷹提醒

細心的朋友一定發(fā)現(xiàn)了，我們分享過很多違法案例，但我們也曾一再聲明過，分享這些案例的初衷并非“落井下石”，只是想讓更多企業(yè)意識到合規(guī)的重要性。

此前分享的案例以違法生產和經(jīng)營的居多，而此次則是因為貯存不當。因此，對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，在追求企業(yè)利益最大化的同時，一定要認真研讀并遵守相關法律法規(guī)要求。也只有嚴格按法律法規(guī)要求做好產品生產（經(jīng)營），才能真正在行業(yè)中占據(jù)一席之地。

金飛鷹，國內外醫(yī)療器械注冊一站式服務平臺，為醫(yī)械企業(yè)的合規(guī)生產（經(jīng)營）保駕護航！