5.1 醫(yī)療器械抽檢不合格調(diào)查處置

醫(yī)療器械抽檢不合格調(diào)查處置過(guò)程中應(yīng)基于人民群眾安全用械為原則，企業(yè)應(yīng)保證調(diào)查處置流程合法。相關(guān)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

5.1.1 產(chǎn)品確認(rèn)。根據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》“第三十條 在國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)過(guò)程中，標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人認(rèn)為所抽樣品非其產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)自其收到不符合規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)，向其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提供充分準(zhǔn)確的證明材料，所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查核實(shí)。未能按時(shí)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交材料的，視為標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人確認(rèn)所抽樣品為其產(chǎn)品”。

5.1.2 異議申訴。注冊(cè)人核對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告，認(rèn)為所抽樣品產(chǎn)品為其生產(chǎn)產(chǎn)品的，但是對(duì)檢驗(yàn)方法、判定依據(jù)等存在異議，且無(wú)法通過(guò)復(fù)檢進(jìn)行驗(yàn)證的，可以依照《國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作程序》中“六、異議申訴流程提請(qǐng)異議申請(qǐng)。在收到檢驗(yàn)報(bào)告起10個(gè)工作日內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出異議申訴書(shū)面申請(qǐng)，填寫(xiě)《國(guó)家醫(yī)療器械抽檢異議申訴收到回執(zhí)》中‘申請(qǐng)人情況’、‘申請(qǐng)異議申請(qǐng)情況’并加蓋公章，同時(shí)提交相關(guān)證明材料。逾期未提出異議或者未提供有效證明材料，視為認(rèn)可該檢驗(yàn)結(jié)果”的規(guī)定，進(jìn)行申訴。

5.1.3 申請(qǐng)復(fù)檢。注冊(cè)人核對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告，核對(duì)所抽樣品產(chǎn)品為其生產(chǎn)產(chǎn)品的，可根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》“第七十五條當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起7個(gè)工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗(yàn)的部門(mén)或者其上一級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提出復(fù)檢申請(qǐng)，由受理復(fù)檢申請(qǐng)的部門(mén)在復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄中隨機(jī)確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。以及《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》符合申請(qǐng)復(fù)檢情形的，被抽樣單位或者標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)優(yōu)先向檢驗(yàn)方案中推薦的復(fù)檢機(jī)構(gòu)提出復(fù)檢申請(qǐng)”。

5.1.4 主體責(zé)任。根據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》“第三十八條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和被抽樣單位獲知產(chǎn)品不符合規(guī)定后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù)：（一）實(shí)施產(chǎn)品召回并發(fā)布召回信息；（二）立即深入進(jìn)行自查，分析原因，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；（三）根據(jù)調(diào)查評(píng)估情況采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施”。

期間，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)繼續(xù)實(shí)施對(duì)醫(yī)療器械抽檢不合格產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

5.2 調(diào)查評(píng)估報(bào)告

5.2.1 注冊(cè)人作出醫(yī)療器械召回決定的，應(yīng)當(dāng)立即向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊(cè)或者辦理備案的藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表，并在5個(gè)工作日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交至所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和批準(zhǔn)注冊(cè)或者辦理備案的藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

5.2.2 調(diào)查評(píng)估包含內(nèi)容應(yīng)符合4.4要求。

5.3 風(fēng)險(xiǎn)控制

5.3.1 確認(rèn)產(chǎn)品不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)立即采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。申請(qǐng)復(fù)檢期間，應(yīng)當(dāng)繼續(xù)實(shí)施對(duì)醫(yī)療器械抽檢不合格產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

5.3.2 注冊(cè)人可采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施主要包括停止產(chǎn)品生產(chǎn)、銷(xiāo)售并通知相關(guān)單位暫停使用；實(shí)施產(chǎn)品召回；發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)警示信息；對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量體系進(jìn)行自查和整改；修改說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和操作手冊(cè)等；改進(jìn)工藝、設(shè)計(jì)、產(chǎn)品技術(shù)要求以及其他需要采取的措施。

5.3.3 注冊(cè)人可根據(jù)產(chǎn)品抽查檢驗(yàn)不符合規(guī)定項(xiàng)目及其風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估明確召回級(jí)別，召回分級(jí)的判定標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)表1。

必要時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械開(kāi)展再評(píng)價(jià)（如對(duì)醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識(shí)上發(fā)生改變，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷，或者省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求開(kāi)展再評(píng)價(jià)時(shí)），并根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果采取適當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

5.3.4 如再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械存在危及人身安全的缺陷，且無(wú)法通過(guò)技術(shù)改進(jìn)、修改說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽等措施消除或者控制風(fēng)險(xiǎn)，或者風(fēng)險(xiǎn)獲益比不可接受的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消產(chǎn)品備案。

5.3.5 注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告召回實(shí)施、其他風(fēng)險(xiǎn)控制措施后續(xù)處置及效果評(píng)價(jià)等情況。