近年來，隨著非洲國家的經濟發(fā)展，民眾對基礎醫(yī)療服務的需求持續(xù)提升，各國政府對于醫(yī)療衛(wèi)生的費用支出也持續(xù)增長，非洲醫(yī)療衛(wèi)生市場規(guī)模正在不斷擴大。目前非洲大部分國家缺乏本土醫(yī)療器械制造業(yè)，醫(yī)療器械進口依賴度高，這為我國醫(yī)療器械企業(yè)出海提供了良機。

與此同時，在“一帶一路”倡議不斷向非洲延伸以及中非“八大行動”不斷落實的背景下，中國企業(yè)投資非洲醫(yī)療器械產業(yè)有望迎來更大機遇。

INTRODUCTION

在此背景下，本期文章我們聚焦西非經濟的重要增長引擎——加納，為大家?guī)砑蛹{醫(yī)療器械注冊全流程詳解。

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法規(guī)框架

醫(yī)療器械產品注冊由加納食品和藥品管理局（Ghana FDA）嚴格把控。若想將醫(yī)療器械引入加納市場，企業(yè)必須通過加納FDA的認證流程。具體來說，加納醫(yī)療器械注冊的要求及流程主要參照以下法規(guī)和指南：

1）Public Health Act, 2012——《公共衛(wèi)生法（2012）》

2）GUIDELINE FOR REGISTRATION OF MEDICAL DEVICE——《醫(yī)療器械注冊指南》

3）GUIDELINE FOR IMPORTATION OF MEDICAL DEVICES——《醫(yī)療器械進口指南》

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分類規(guī)則

在《醫(yī)療器械注冊指南》中，加納FDA根據產品風險從低到高，將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四個風險等級。下表列出了醫(yī)療器械的四個風險類別，企業(yè)可根據示例內容對產品類別進行大致判斷。另外在《醫(yī)療器械注冊指南》中，還列出了醫(yī)療器械分類的16條具體規(guī)則，根據這些規(guī)則可以更明確地判斷產品類別。

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注冊遞交路徑及資料要求

在《醫(yī)療器械注冊指南》中，沒有對各產品類別的注冊路徑進行區(qū)分，而是只分為新的注冊申請、注冊續(xù)期的申請及已注冊醫(yī)療器械的變更申請三種，注冊時需提交的資料主要包括醫(yī)療器械注冊申請表、技術文檔（器械描述和功能、符合安全和性能基本原則的證據、器械規(guī)格、設計文件、器械驗證和確認等）、質量管理體系文件、標簽和使用說明書等。

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關于加納代理人

加納境外申請人在加納進行注冊，必須指定當地代理人（local agent），具體要求如下：

1）資質要求：在加納注冊的法人團體；具備申請人的相關授權；有能力代表申請人處理與注冊相關的事宜。

2）代理人職責：監(jiān)控市場上的器械并承擔法律責任，向加納FDA通報相關問題；促進申請人與加納FDA之間的溝通；處理器械召回；為用戶提供技術支持和服務等。

以上就是我們本期分享的加納注冊相關內容，假如您有加納注冊需求，歡迎隨時聯(lián)系我們~金飛鷹可為您提供以下專業(yè)服務：

• 注冊全流程服務：產品分類評估和注冊路徑規(guī)劃；資料準備、審核和遞交；與加納FDA直接溝通并及時響應客戶問詢；

• 本地化支持：依托加納當地戰(zhàn)略合作商資源，為企業(yè)提供專業(yè)代理人服務，并整合本土資源加速注冊審批流程；
  

• 質量管理服務：基于ISO 13485要求的質量管理體系建立和輔導；迎檢準備和現場支持；差距分析和整改建議；

• 持續(xù)合規(guī)服務：注冊續(xù)期提醒和管理；法規(guī)變動預警；變更管理和申報。