專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)
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文章出處：公告通知 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-03-01
5月9日，重慶市藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《重慶市第二類醫(yī)療器械注冊申報資料形式預(yù)審查服務(wù)工作程序（征求意見稿）》，擬對重慶市第二類醫(yī)療器械注冊申報資料提供形式預(yù)審查服務(wù)。
意見反饋時間：2023年5月12日前
意見反饋郵箱：qixie_1007@qq.com
聯(lián)系人 / 電話：桑攀逢 / 023-60353678
文件中有關(guān)形式預(yù)審查服務(wù)重點關(guān)注的內(nèi)容如下：
1.注冊類型是否符合要求；
2.產(chǎn)品的管理屬性和管理類別是否明確；
3.注冊申報資料是否符合資料完整性的要求；
4.注冊單元劃分是否符合要求；
5.延續(xù)注冊申請是否在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前提出；
6.是否存在非免于臨床評價的醫(yī)療器械按免于臨床評價方式提交資料的情形、非免于臨床試驗體外診斷試劑按免于臨床試驗方式提交資料的情形；
7.產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗報告、說明書是否存在顯著的不合規(guī)不完整可能影響一次性發(fā)補要求的情形；
8.臨床評價資料是否存在顯著的不合規(guī)不完整可能影響一次性發(fā)補要求的情形；
9.優(yōu)先、創(chuàng)新等特殊產(chǎn)品申報程序是否符合相關(guān)規(guī)定要求；
10.產(chǎn)品注冊申報資料是否存在明顯的違法違規(guī)情形；
11.其他形式審查中發(fā)現(xiàn)的重點問題。
以上只對本次發(fā)布的文件部分重點內(nèi)容進行摘錄，大家可點擊文末“閱讀原文”查看文件全文。
信息來源：重慶市藥監(jiān)局
排版整理：金飛鷹藥械
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廣州地址：廣州市黃埔開發(fā)區(qū)科學大道50號綠地中央廣場A3棟1906
四川地址：成都市高新區(qū)益州大道中段722號2棟1單元12層1209
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海南地址：海口市國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)南海大道266號創(chuàng)業(yè)孵化中心A樓5層A26
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