醫(yī)療器械作為關(guān)系到人民群眾健康甚至生命安全的特殊商品，一直被各國視為高風險商品進行監(jiān)管。那么，我國在進口醫(yī)療器械方面的檢驗有哪些要求呢，大家跟著小編一起來了解一下吧！

◎ 《中華人民共和國進出口商品檢驗法》

◎ 《中華人民共和國進出口商品檢驗法實施條例》

◎ 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

◎ 《關(guān)于對進口捐贈醫(yī)療器械加強監(jiān)督管理的公告》（原國家質(zhì)檢總局、商務(wù)部、民政部、海關(guān)總署公告2006年第17號）

◎ 《關(guān)于〈進口藥品通關(guān)單〉等7種監(jiān)管證件實施聯(lián)網(wǎng)核查的公告》（海關(guān)總署 國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第148號）

◎ 《禁止進口的舊機電產(chǎn)品目錄》（商務(wù)部 海關(guān)總署公告2018年第106號）

◎ 《關(guān)于調(diào)整進口心臟起搏器檢驗機構(gòu)的公告》（海關(guān)總署公告2020年第23號）

① 產(chǎn)品資質(zhì)要求

進口的醫(yī)療器械應當是依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。

醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準，可以進口。進口的醫(yī)療器械應當在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。

② 產(chǎn)品安全要求

屬于機電產(chǎn)品的進口醫(yī)療器械，其電氣及機械安全項目、安全警告標識必須符合GB9706《醫(yī)用電氣設(shè)備的分類》系列標準、GB2894-2008 《安全標志及其使用導則》等標準的強制性要求。

③ 產(chǎn)品說明書、標簽要求

進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書中應載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。

醫(yī)療器械說明書、標簽應當標明下列事項：

（1）通用名稱、型號、規(guī)格；

（2）醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址以及聯(lián)系方式；

（3）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

（4）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；

（5）禁忌、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；

（6）安裝和使用說明或者圖示；

（7）維護和保養(yǎng)方法，特殊運輸、貯存的條件、方法；

（8）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應當標明的其他內(nèi)容。

第二類、第三類醫(yī)療器械還應當標明醫(yī)療器械注冊證編號。

由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明。

進口醫(yī)療器械原則上在申報的目的地檢驗。

對需要結(jié)合安裝調(diào)試實施檢驗的進口醫(yī)療器械，應當在申報時明確使用地，在使用地實施檢驗。

進口心臟起搏器在北京、上海、海南等指定口岸實施檢驗，在指定的經(jīng)國家認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)進行檢測。