一、適用范圍

通過跨省兼并、重組或設立企業(yè)將產(chǎn)品遷入我市的境內(nèi)醫(yī)療器械注冊人，或者進口醫(yī)療器械注冊人在我市設立的外商投資企業(yè)，將已取得境內(nèi)或進口第二類醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品在我市申請注冊，并符合以下條件的，適用于本通知規(guī)定：

（一）已取得的第二類醫(yī)療器械注冊證和擬申報注冊產(chǎn)品符合現(xiàn)行法規(guī)、規(guī)章及強制性標準要求；

（二）根據(jù)現(xiàn)行的醫(yī)療器械分類目錄及有關分類界定文件，擬申報注冊產(chǎn)品明確為第二類醫(yī)療器械；

（三）注冊申請人為注冊在本市能夠承擔相應法律責任的企業(yè)或者研制機構，且注冊人申請人及原注冊人均未被列入嚴重違法失信名單；

（四）不存在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》禁止的醫(yī)療器械注冊證買賣、出租、出借、轉讓等行為。

二、注冊要求

（一）注冊申請內(nèi)容，除注冊人名稱、住所、生產(chǎn)地址外，原則上應當與所對應的原境內(nèi)或者進口醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的相關事項保持一致。

（二）注冊申請人按照《天津市藥品監(jiān)督管理局關于調(diào)整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊申報資料要求的通告》（2021年第3號）要求提交注冊申報資料（申報資料具體要求見附件）；

其中，醫(yī)療器械產(chǎn)品的綜述資料，非臨床資料中的產(chǎn)品風險管理資料、研究資料，臨床評價資料；體外診斷試劑產(chǎn)品的綜述資料，非臨床資料中的產(chǎn)品風險管理資料、分析性能研究資料、穩(wěn)定性研究資料、陽性判斷值或參考區(qū)間研究資料，臨床評價資料，可提交原境內(nèi)或進口醫(yī)療器械注冊人的原注冊申報資料。

（三）注冊申請人和原醫(yī)療器械注冊人應當確保上述資料與本次注冊申請的相關性和支持性，原醫(yī)療器械注冊人應授權同意相關資料用于注冊申報。

（四）按照本通知進口醫(yī)療器械注冊證要求提交注冊申請并獲得批準的，注冊證備注欄中應當載明相關已獲準注冊的進口產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證號。