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文章出處：行業(yè)干貨 網責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-02-29
醫(yī)療器械注冊人/備案人在提交產品檢驗報告時，有不少選擇自檢的情形，那么此種情形下，監(jiān)管部門在注冊體考時，對于自檢核查有哪些關鍵項目呢？
根據《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》基本要求中的“自檢核查要求”：“對提交自檢報告的，應當按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，結合提交的產品技術要求，對申請人的質量管理體系和能力逐項進行核實。”
其中有關自檢的核查關鍵項目如下：
申請人開展自檢的，自檢工作應當納入產品質量管理體系并符合要求。
申請人提交自檢報告的，質量檢驗部門應當配備足夠數量的專職檢驗人員。檢驗人員的教育背景、技術能力應當與產品檢驗工作相匹配。檢驗人員、審核人員、批準人員等應當經申請人依規(guī)定授權。
申請人開展自檢的，應當按照有關檢驗工作和申報產品自檢的要求，將與自檢工作相關的質量管理要求納入企業(yè)質量管理體系文件（包括質量手冊、程序、作業(yè)指導書等），并確保其有效實施和受控。
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