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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-07-24
醫(yī)療器械在進行注冊檢驗時，同一注冊單元內所檢測的產品，應當是能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性的典型產品，也就是說注冊檢驗不能涵蓋產品所有型號。那么，后期經(jīng)營的產品合格證明文件能否使用注冊檢驗報告，不再另行提供對應批號或序列號的廠檢報告或檢驗檢疫證明呢？
根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復，醫(yī)療器械合格證明是指醫(yī)療器械生產企業(yè)出具的表明出廠的產品經(jīng)質量檢驗符合標準的證明，可以是器械的檢驗報告書，也可以是單獨的證明器械合格的證明文件或材料。
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