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歐盟更新公告機(jī)構(gòu)相關(guān)要求指南文件

歐盟CE 公告機(jī)構(gòu)



近日，歐盟發(fā)布了有關(guān)公告機(jī)構(gòu)要求問(wèn)答的指南文件MDCG 2019-6 rev.5，對(duì)該指南文件進(jìn)行了以下更新：



據(jù)上圖我們可以看到，本次更新內(nèi)容最多的為第四部分“PROCESS REQUIREMENTS”，我們將本部分新增問(wèn)答Question IV.13.轉(zhuǎn)載如下：

Q：什么可以被認(rèn)為是“可利用證據(jù)”？

A：根據(jù)MCG 2022-14行動(dòng)項(xiàng)目2，公告機(jī)構(gòu)在執(zhí)行其符合性評(píng)估活動(dòng)時(shí)應(yīng)避免不必要的重復(fù)工作。在這方面，需要在制造商提供的證據(jù)和公告機(jī)構(gòu)已經(jīng)進(jìn)行的證據(jù)評(píng)估之間做出區(qū)分。

作為結(jié)構(gòu)化對(duì)話的一部分（參見(jiàn)Q&A I.6.3），對(duì)于（a）特定設(shè)備，制造商和公告機(jī)構(gòu)應(yīng)在預(yù)申請(qǐng)階段討論并同意制造商提供的哪些先前申請(qǐng)中的證據(jù)可以引用。原則上，只要制造商提供的證據(jù)仍然符合“最新技術(shù)水平”，這是可能的。

為了促進(jìn)這種做法，制造商應(yīng)清楚地指出與先前版本相比，技術(shù)文件的哪些部分發(fā)生了變化。

公告機(jī)構(gòu)應(yīng)部分利用先前對(duì)這些證據(jù)進(jìn)行的評(píng)估。這通常被推薦，只要：

  • 適用的評(píng)估要求（包括用于證明符合要求的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和通用規(guī)范）沒(méi)有改變，


  • 評(píng)估是由明顯符合法規(guī)資格要求的人員進(jìn)行的，


  • 適用的報(bào)告要求在法規(guī)附件VII第4.6節(jié)中得到滿足，并確?？勺匪菪?。


在這種情況下，報(bào)告應(yīng)識(shí)別通過(guò)利用先前評(píng)估中的證據(jù)對(duì)技術(shù)文件的哪部分進(jìn)行了評(píng)估，并確?？勺匪菪?。




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