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“注輸、護(hù)理和防護(hù)器械”子目錄中的產(chǎn)品,有哪些是必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)的?

上個星期我們跟大家分享過《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄09“物理治療器械”中免于臨床評價的產(chǎn)品,而子目錄14“注輸、護(hù)理和防護(hù)器械大部分產(chǎn)品都是可免于臨床評價的,部分產(chǎn)品則需要通過同品種器械臨床數(shù)據(jù)或臨床試驗(yàn)來進(jìn)行分析評價,那么今天我們就來分享一下這一子目錄中需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品。(注:本文所述產(chǎn)品需在現(xiàn)有《醫(yī)療器械分類目錄》中,而非新產(chǎn)品)

根據(jù)國家藥監(jiān)局器審中心2022年發(fā)布的《〈醫(yī)療器械分類目錄子目錄14“注輸、護(hù)理和防護(hù)器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑,以下產(chǎn)品必須要進(jìn)行臨床試驗(yàn)

14-08-01
可吸收外科止血材料


產(chǎn)品描述:一般由有止血功能可降解吸收材料制成,呈海綿狀、粉末狀或敷貼狀等形態(tài)。無菌提供,一次性使用。


預(yù)期用途:手術(shù)中植入體內(nèi),用于體內(nèi)創(chuàng)傷面滲血區(qū)止血、急救止血和手術(shù)止血,或腔隙和創(chuàng)面的填充。


品名舉例:膠原蛋白海綿、膠原海綿、可吸收止血明膠海綿、可吸收止血海綿、生物蛋白海綿、微纖維止血膠原(海綿)、醫(yī)用膠原膜、止血微球、微纖維止血膠原(粉)、可溶可吸收性止血絨、可吸收止血顆粒、復(fù)合微孔多聚糖止血粉、微纖維止血膠原(網(wǎng))、醫(yī)用即溶止血紗布、可降解止血紗布、可降解性止血綾、明膠海綿、可吸收止血醫(yī)用膜、可吸收止血流體明膠、可吸收再生氧化纖維素、生物止血膜、殼聚糖止血海綿。


14-08-02
可吸收外科防粘連敷料


產(chǎn)品描述:一般由有防粘連功的可降解吸收材料制成片狀或液體。無菌提供,一次性使用。


預(yù)期用途:手術(shù)中植入體內(nèi),施加于易發(fā)生粘連的兩個組織界面處,用于防術(shù)后粘連。


品名舉例:透明質(zhì)酸鈉凝膠、聚乳酸防粘連膜、聚乳酸防粘連凝膠、手術(shù)防粘連溶液、防粘連沖洗液、聚乙二醇防粘連液、多聚糖防粘連膜、可吸收醫(yī)用膜、殼聚糖防粘連液、殼聚糖防粘連膜。


14-10-10
生物敷料


產(chǎn)品描述:主要成分為可被人體吸收的膠原蛋白。通過覆蓋在創(chuàng)面上,物理屏障創(chuàng)面。不含活細(xì)胞。無菌提供,一次性使用。


預(yù)期用途:用于燒燙傷及創(chuàng)傷、皮膚缺損及所致深層創(chuàng)面(采用手術(shù)及非手術(shù)醫(yī)治時)覆蓋創(chuàng)面。


品名舉例:生物敷料、豬皮生物敷料、無菌生物護(hù)創(chuàng)膜、異種脫細(xì)胞真皮基質(zhì)敷料。



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