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文章出處：行業(yè)干貨 網責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-02-28
醫(yī)療器械標準是醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用以及監(jiān)督管理共同遵循的技術規(guī)范，是規(guī)范醫(yī)療器械監(jiān)管和促進產業(yè)發(fā)展的重要技術支撐。
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第十九條指出：“醫(yī)療器械應當符合適用的強制性標準。產品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致的，申請人、備案人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供相關資料。沒有強制性標準的，鼓勵申請人、備案人采用推薦性標準。”
由于行業(yè)發(fā)展的需要及監(jiān)管工作需求，各項標準也在不斷修訂中，比如我們經常跟大家講的新版GB 9706系列標準，還有新版生物學評價GB/T 16866系列標準，都將于2023年5月1日起正式實施，除此之外還有6月1日及10月1日起實施的相關標準，那么今天我們就把2023年即將實施的醫(yī)療器械通用技術領域相關標準做了一個匯總（包括強制性標準和推薦性標準），大家記得收藏備用哦！
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