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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-02-29
很多醫(yī)療器械產(chǎn)品會采用EO（環(huán)氧乙烷）滅菌的方式進行滅菌，那么在滅菌后，這些產(chǎn)品多少會有一些環(huán)氧乙烷的殘留量，這一殘留量必須被控制在一定的限度內，方能確保患者在使用該產(chǎn)品時的安全。今天我們就來分享一下醫(yī)療器械用EO滅菌后單位產(chǎn)品上的EO最大允許殘留量。
在確定醫(yī)療器械允許釋放給患者的EO（環(huán)氧乙烷）和ECH（2-氯乙醇）的最大日劑量時，器械應按接觸時間進行分類，按照ISO 10993-1的5.3，器械應屬于以下三種接觸類型之一：
1）短期接觸：在24h以內一次多次或重復使用或接觸的器械；
2）長期接觸：在24h以上30d以內一次、多次或重復長期使用或接觸的器械；
3）持久接觸：超過30d以上一次、多次或重復長期使用或接觸的器械。
如果材料或器械兼屬于一種以上的時間分類，宜采用更為嚴格的試驗和/或評價考慮。對于多次接觸的器械，在決定器械屬于哪一分類時，宜考慮潛在的累積作用和總的接觸時間。
根據(jù)GB/T 16886.7-2015《醫(yī)療器械生物學評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》，根據(jù)接觸類型的不同，對EO及ECH的最大允許殘留量規(guī)定如下：
EO對患者的平均日劑量不應超過0.1mg/d，此外最大劑量：
前24h不應超過4mg；
前30d不應超過60mg；
一生中不應超過2.5g。
ECH對患者的平均日劑量不應超過0.4mg/d，此外最大劑量：
前24h不應超過9mg；
前30d不應超過60mg；
一生中不應超過10g。
EO對患者的平均日劑量不應超過2mg/d，此外最大劑量：
前24h不應超過4mg；
前30d不應超過60mg。
ECH對患者的平均日劑量不應超過2mg/d，此外最大劑量：
前24h不應超過9mg；
前30d不應超過60mg。
以上為針對所有環(huán)氧乙烷滅菌產(chǎn)品的標準，而涉及到具體產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量，則應參照相應的產(chǎn)品指導原則或醫(yī)療器械標準來執(zhí)行。
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