專注國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

注冊(cè)認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川：028-68214295、15718027946

湖南：0731-22881823、15013751550

??提交醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)，這些需要注意！

醫(yī)療器械注冊(cè)備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，并提交檢驗(yàn)報(bào)告。企業(yè)可以提交自檢報(bào)告，也可以提交有資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告，那么，怎樣才算是符合法規(guī)要求的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及報(bào)告？

首先，符合法規(guī)要求的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是經(jīng)國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)獲得國(guó)家資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)（CMA），同時(shí)檢測(cè)能力領(lǐng)域應(yīng)涉及醫(yī)療器械。

其次，第三方檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合以下要求：

1）檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)加蓋檢驗(yàn)報(bào)告專用章；

2）對(duì)于產(chǎn)品技術(shù)要求完全采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須取得該國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的資質(zhì)認(rèn)定，報(bào)告封面加蓋資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志CMA章，并在報(bào)告?zhèn)渥⒅凶⒚鳎?/p>

3）產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及或部分涉及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并出具報(bào)告的，應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告?zhèn)渥⒅?strong>對(duì)承檢能力予以自我聲明，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。自我聲明內(nèi)容為“該產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及/部分涉及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不能直接作為資質(zhì)認(rèn)定許可的依據(jù)，但本實(shí)驗(yàn)室對(duì)報(bào)告涉及的檢驗(yàn)項(xiàng)目具備相應(yīng)的承檢能力?！?/p>

往期精彩推薦

案例精選丨金飛鷹成功輔導(dǎo)企業(yè)完成胰島?素泵取證

案例精選丨金飛鷹成功輔導(dǎo)企業(yè)完成歐盟Ⅲ類植入產(chǎn)品ISO 13485認(rèn)證

案例精選丨金飛鷹成功輔導(dǎo)企業(yè)完成指夾式脈搏血氧儀取證

案例精選丨金飛鷹成功輔導(dǎo)企業(yè)完成一次性使用無(wú)菌注射針取證

案例精選丨金飛鷹成功輔導(dǎo)企業(yè)完成皮下電子注射器控制助推裝置取證

案例精選丨金飛鷹成功輔導(dǎo)企業(yè)完成口腔麻醉電子助推儀取證