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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-02-29
影響生物相容性風險的主要因素有：產(chǎn)品的材料化學組成（包括各組成材料比例）、產(chǎn)品物理結(jié)構、表面特性、生產(chǎn)工藝、滅菌方法、原材料供應商及技術規(guī)范、液體類產(chǎn)品/濕態(tài)保存類產(chǎn)品還需考慮內(nèi)包裝材料。
若受試品與申報產(chǎn)品在以上所列可能影響生物相容性風險的因素中存在不一致的情況，則需提供充分的理由和證據(jù)支持所提交的試驗報告適用于申報產(chǎn)品，必要時補充相應的生物學評價資料，如可瀝濾物分析及毒理學風險評定資料、相關生物學試驗項目的補充試驗等。
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