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什么是符合法規(guī)要求的醫(yī)療器械第三方檢驗機構(gòu)及報告?

首先,符合法規(guī)要求的第三方檢驗機構(gòu)是經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗機構(gòu),應(yīng)獲得國家資質(zhì)認(rèn)定證書(CMA),同時檢測能力領(lǐng)域應(yīng)涉及醫(yī)療器械。


其次,第三方檢驗報告應(yīng)符合以下要求:


1)檢驗報告應(yīng)加蓋檢驗報告專用章;


2)對于產(chǎn)品技術(shù)要求完全采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的,檢驗機構(gòu)必須取得該國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的資質(zhì)認(rèn)定,報告封面加蓋資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志CMA章,并在報告?zhèn)渥⒅凶⒚鳎?/p>


3)產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及或部分涉及國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗并出具報告的,應(yīng)在檢驗報告?zhèn)渥⒅?strong style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important; visibility: visible;">對承檢能力予以自我聲明,并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。自我聲明內(nèi)容為“該產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及/部分涉及國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),不能直接作為資質(zhì)認(rèn)定許可的依據(jù),但本實驗室對報告涉及的檢驗項目具備相應(yīng)的承檢能力?!?/p>


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