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如何確認可重復(fù)使用醫(yī)療器械滅菌過程的有效性?

可重復(fù)使用器械 滅菌 行業(yè)干貨

可重復(fù)使用醫(yī)療器械(Reusable Medical Devices)指的是可以被重復(fù)使用的、用于為患者提供診斷和治療的醫(yī)療設(shè)備。常見的可重復(fù)使用醫(yī)療器械包括手術(shù)器械、穿刺針、腹腔鏡等。

在使用時,可重復(fù)使用醫(yī)療器械可能會被血液、人體組織和微生物污染,為避免因污染而導(dǎo)致患者過敏和感染的風(fēng)險,可重復(fù)使用醫(yī)療器械會進行“再處理(Reprocessing”,這是一個詳細的多步驟過程,通常包括清潔Cleaning、消毒Disinfection滅菌Sterilization

本期文章我們就跟大家聊一聊可重復(fù)使用醫(yī)療器械的滅菌過程。假如可重復(fù)使用器械的“再處理”過程涉及到滅菌,那么為了保證產(chǎn)品的使用安全,就必須要確保滅菌過程的有效性,通常是通過分析回收菌量對照過程測試周期結(jié)果來確定。總的來說,滅菌試驗的開展應(yīng)滿足以下基本要求:


回收菌量對照應(yīng)大于或等于10^6 CFU/件。


殘留細菌芽孢通過洗脫液沖洗、擦拭或灌洗的方式進行回收??赏ㄟ^機械震蕩、超聲和洗脫液重復(fù)沖洗等方法來提高回收率。


樣品經(jīng)過一個完整的滅菌過程處理后,應(yīng)采用特定的洗脫技術(shù)回收器械上的所有殘留細菌芽孢。


最少用5件器械進行一次過程測試周期,或一件器械最少進行連續(xù)5次過程測試周期,若均通過,則證明該滅菌過程有效。


從事該標(biāo)準檢測人員應(yīng)具備微生物學(xué)或相關(guān)專業(yè)知識的教育背景。


無菌檢查和微生物限度檢查應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》(2015版)四部的相應(yīng)要求。


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