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《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則》征求意見(jiàn)中

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 檢查要點(diǎn)

11月28日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見(jiàn)稿）》，并向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

意見(jiàn)反饋時(shí)間：2023年12月31日前
意見(jiàn)反饋郵箱：qxzcec@nmpa.gov.cn

其中，《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)》共分為臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性、受試者權(quán)益保障、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄溯源與報(bào)告、試驗(yàn)醫(yī)療器械管理六個(gè)部分，其中將臨床試驗(yàn)過(guò)程細(xì)分為受試者篩選入組、臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行、安全性信息處理與報(bào)告等三個(gè)部分。

《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)》共分為臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性、受試者權(quán)益保障、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)實(shí)施、試驗(yàn)用體外診斷試劑相關(guān)試劑和儀器管理、臨床試驗(yàn)記錄、臨床試驗(yàn)報(bào)告七個(gè)部分。

檢查結(jié)果判定原則如下：

對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中原始記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行核實(shí)確認(rèn)，根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，檢查結(jié)果按以下原則判定：

（一）檢查發(fā)現(xiàn)以下情形之一的，判定為存在真實(shí)性問(wèn)題：

1. 編造或者無(wú)合理解釋地修改受試者信息、主要試驗(yàn)過(guò)程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測(cè)數(shù)據(jù)等臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以及試驗(yàn)醫(yī)療器械信息；

2. 以對(duì)照醫(yī)療器械替代試驗(yàn)醫(yī)療器械、以試驗(yàn)醫(yī)療器械替代對(duì)照醫(yī)療器械，或者以其他醫(yī)療器械替代自行研制的試驗(yàn)醫(yī)療器械，以及以其他方式使用虛假試驗(yàn)醫(yī)療器械；

3. 隱瞞試驗(yàn)數(shù)據(jù)，無(wú)合理解釋地棄用試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以其他方式違反試驗(yàn)方案選擇性使用試驗(yàn)數(shù)據(jù)；

4. 瞞報(bào)與試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的醫(yī)療器械缺陷；

5. 瞞報(bào)試驗(yàn)方案禁用的合并藥物或醫(yī)療器械；

6. 故意損毀、隱匿臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)或者數(shù)據(jù)存儲(chǔ)介質(zhì)；

7. 關(guān)鍵臨床試驗(yàn)活動(dòng)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不能溯源，如入選排除標(biāo)準(zhǔn)、主要療效指標(biāo)、重要的安全性指標(biāo)等，且無(wú)合理解釋等應(yīng)被視為其他故意破壞醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)真實(shí)性的情形。

（二）未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題，但臨床試驗(yàn)過(guò)程不符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)要求的情形，判定為存在合規(guī)性問(wèn)題。

（三）未發(fā)現(xiàn)上述問(wèn)題的，判定為符合要求。