近日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布《采用機器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），并向社會公開征求意見。 

• 意見反饋時間：2024年12月10日前

• 意見反饋郵箱：flmsc@nifdc.org.cn

《指導(dǎo)原則》全文如下：

一、目的

為指導(dǎo)采用機器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備/系統(tǒng)管理屬性和管理類別判定，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》等，制定本指導(dǎo)原則。

二、范圍

本指導(dǎo)原則適用于基于機器人技術(shù)開發(fā)的醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)，包含由可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）驅(qū)動的裝置，模仿、輔助或代替醫(yī)護人員/患者執(zhí)行移動、操縱或定位。主要包括采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備、康復(fù)、評定代償和緩解用醫(yī)用機器人設(shè)備以及其他機器人設(shè)備。

三、管理屬性界定

該類產(chǎn)品的管理屬性界定應(yīng)基于其預(yù)期用途，結(jié)合其處理對象、核心功能等因素進(jìn)行綜合判定。

若設(shè)備采用了機器人技術(shù)，并且其主要用途是在醫(yī)療場景中輔助、替代或模擬醫(yī)護人員的操作，例如在采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備中，作為擁有導(dǎo)航定位裝置，或主從控制裝置，能夠在手術(shù)中代替或輔助醫(yī)護人員進(jìn)行部分操作的，或在康復(fù)機器人類別中，與患者有肢體接觸，能夠輔或代替患者完成部分動作的，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)醫(yī)療器械定義，作為醫(yī)療器械管理。

若機器人設(shè)備不符合醫(yī)療器械定義，例如用于健身、正常人體功能增強，或用于醫(yī)療設(shè)備和藥品的運輸、分揀、儲存等用途的機器人設(shè)備，不作為醫(yī)療器械管理。

四、管理類別界定

該類產(chǎn)品的管理類別應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的預(yù)期用途、風(fēng)險程度，應(yīng)用場景等因素綜合判定。

對于應(yīng)用于介入式手術(shù)，創(chuàng)傷性手術(shù)（例如骨科，口腔科等），需要操作者進(jìn)行精密操作，對手術(shù)效果有重要影響的用導(dǎo)航定位系統(tǒng)；具有臨床手術(shù)功效的主從控制系統(tǒng)（例如內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)），具有遠(yuǎn)程控制功能的控制設(shè)備（例如遠(yuǎn)程超聲診斷系統(tǒng)），基于有創(chuàng)技術(shù)（例如腦機接口）或具有對神經(jīng)，肌肉進(jìn)行功能性電刺激功能的康復(fù)機器人；以及采用人工智能技術(shù)具有對運動軌跡、肌肉活動等實時分析、預(yù)測分析以及其他具有生理檢測功能的康復(fù)機器人按照第三類醫(yī)療器械管理。

若用于輔助康復(fù)，術(shù)后恢復(fù)或外骨骼類，不具備有創(chuàng)技術(shù)，對醫(yī)護人員或患者的操作要求較低的康復(fù)機器人、采用的人工智能技術(shù)用于數(shù)據(jù)處理和測量等非輔助決策的康復(fù)機器人按照第二類醫(yī)療器械管理。