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國家藥監(jiān)局:軟性接觸鏡等20批次產(chǎn)品抽檢不合格

醫(yī)療器械抽檢 國家藥監(jiān)局

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11月14日,國家藥品監(jiān)管局發(fā)布《國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(2023年第58號)》,此次共檢出20批(臺)不合格產(chǎn)品,涉及:美帝奧斯株式會社Medios Co.,Ltd.的軟性親水接觸鏡Soft Contact Lens、佛山六熙醫(yī)療科技有限公司新生兒藍(lán)光治療儀、湖南泰瑞醫(yī)療科技股份有限公司便攜式制氧機(jī)等產(chǎn)品,具體情況如下:

(一) 麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路1批次:南昌貝歐特醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn),涉及順應(yīng)性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。


(二) 軟性接觸鏡3批次:分別為美帝奧斯株式會社 Medios Co.,Ltd.、DUEBA Contact Lens杜柏隱形眼鏡、ICK Co., Ltd. 愛喜科株式會社生產(chǎn),涉及光透過率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。


(三) 貼敷類醫(yī)療器械(遠(yuǎn)紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼)6批次:分別為安徽金陽生物科技有限公司、安徽瑞康藥業(yè)有限公司、安徽眾康藥業(yè)有限公司、東莞市鴻元醫(yī)藥科技有限公司、深圳市獨(dú)一生物科技有限公司、鄭州弘德堂健康產(chǎn)業(yè)有限公司生產(chǎn),涉及檢出“按照補(bǔ)充檢驗(yàn)方法要求不得檢出的相關(guān)藥物成分”


(四) 一次性使用無菌手術(shù)膜1批次:江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn),涉及無菌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。


(五) 醫(yī)用射線防護(hù)用具1批次:山東卡卡醫(yī)療制品有限公司生產(chǎn),涉及尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。


(六) Nd:YAG激光治療機(jī)1臺:四川航天世都制導(dǎo)有限公司生產(chǎn),涉及激光脈沖全寬不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。


(七) 電動洗胃機(jī)3臺:分別為江蘇科凌醫(yī)療器械有限公司、天津市亞坤電子科技發(fā)展有限公司、揚(yáng)州慧科電子有限公司生產(chǎn),涉及流量、沖吸轉(zhuǎn)換裝置、限定壓力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。


(八) 輸液泵1臺:上海藍(lán)德醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn),涉及輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。


(九) 心電圖機(jī)1臺:廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司生產(chǎn),涉及振幅測量的要求、間期測量的要求不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。


(十) 醫(yī)用氧氣濃縮器(醫(yī)用制氧機(jī))1臺:湖南泰瑞醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn),涉及氧濃度狀態(tài)指示器、時間指示器不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。


(十一) 嬰兒光治療設(shè)備1臺:佛山六熙醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn),涉及輸入功率、設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、分布、壽命檢查不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

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