近日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉入我市生產(chǎn)有關辦理事項的規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），并向社會公開征求意見。

• 意見反饋時間：2025年6月27日前

• 意見反饋郵箱：jiabeier@yjj.shanghai.gov.cn

《規(guī)定》適用范圍如下：具有進口或者境內(nèi)醫(yī)療器械注冊證（注冊證在有效期內(nèi)）且按照現(xiàn)行醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄屬于第二類醫(yī)療器械范疇的產(chǎn)品，在注冊證載明的產(chǎn)品名稱、結構及組成/主要組成成分、適用范圍/預期用途等不發(fā)生變化的情況下，醫(yī)療器械注冊申請人將產(chǎn)品由境外或者外省市轉入上海市生產(chǎn)（以下簡稱“轉產(chǎn)”）的注冊適用本規(guī)定。

取得轉產(chǎn)注冊證后的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可事項，適用本規(guī)定。

以下為《規(guī)定》全文：

第一章  總  則

第一條（總體要求） 為落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的意見》有關要求，規(guī)范已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉入上海市生產(chǎn)工作，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《上海市藥品和醫(yī)療器械管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《國家藥監(jiān)局關于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在我國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關事項的公告》《國家藥監(jiān)局關于進一步調整和優(yōu)化進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關事項的公告》《上海市人民政府關于下放浦東新區(qū)一批行政審批的決定》，制定本規(guī)定。

第二條（適用范圍） 具有進口或者境內(nèi)醫(yī)療器械注冊證(注冊證在有效期內(nèi))且按照現(xiàn)行醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄屬于第二類醫(yī)療器械范疇的產(chǎn)品，在注冊證載明的產(chǎn)品名稱、結構及組成/主要組成成分、適用范圍/預期用途等不發(fā)生變化的情況下，醫(yī)療器械注冊申請人將產(chǎn)品由境外或者外省市轉入上海市生產(chǎn)（以下簡稱“轉產(chǎn)”）的注冊適用本規(guī)定。

取得轉產(chǎn)注冊證后的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可事項，適用本規(guī)定。

醫(yī)療器械注冊申請人應當是轉產(chǎn)醫(yī)療器械注冊人在我市設立的企業(yè)，或者是與轉產(chǎn)醫(yī)療器械注冊人具有同一實際控制人的企業(yè)。實際控制人應當符合《中華人民共和國公司法》相關定義和規(guī)定。即實際控制人是指，通過投資關系、協(xié)議或者其他安排，能夠實際支配公司行為的人。

第三條（職責分工）上海市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“市藥監(jiān)局”） 依據(jù)法定職責，承擔上海市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可職能。

市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊處負責轉產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊工作的組織協(xié)調和統(tǒng)籌管理。

市藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處負責轉產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可工作的統(tǒng)籌管理，健全醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系、加強質量安全風險評估和控制。

上海市醫(yī)療器化妝品審評核查中心（以下簡稱“市器審中心”）依據(jù)法定職責，負責轉產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的技術審評、第二類和第三類醫(yī)療器械注冊體系現(xiàn)場檢查以及生產(chǎn)質量管理體系現(xiàn)場檢查（浦東新區(qū)除外）工作，并做好與注冊申請人的溝通交流。

上海市醫(yī)療器械檢驗研究院負責對轉產(chǎn)產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可涉及的檢驗提供技術支持。

浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處負責生產(chǎn)場地在浦東新區(qū)范圍內(nèi)的第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可辦理工作。

第二章  產(chǎn)品注冊要求

第四條（注冊申報） 符合本規(guī)定適用范圍申報第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的，向上海市藥品監(jiān)督管理局申請首次注冊。

注冊申請人應當通過上海市人民政府“一網(wǎng)通辦”途徑，提交注冊和生產(chǎn)許可申請資料。

第五條（基本資料） 注冊申請人應當按照《國家藥品監(jiān)督管理局關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《國家藥品監(jiān)督管理局關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號）要求的格式、目錄提交注冊申報資料。

其中，產(chǎn)品的綜述資料、非臨床資料（安全和性能基本原則清單、產(chǎn)品技術要求及檢驗報告除外）、臨床評價資料，可以使用原醫(yī)療器械的注冊申報資料。產(chǎn)品技術要求及檢驗報告應當體現(xiàn)產(chǎn)品符合適用的強制性標準要求。

第六條（關系證明） 注冊申請人與原醫(yī)療器械注冊人具有同一實際控制人的，應當提供雙方具有同一實際控制人的說明及佐證文件。說明文件可以包含雙方的股權關系說明等。相應說明和佐證文件由上海市藥品監(jiān)督管理局存檔備查。

第七條（授權書） 注冊申請人應當提交由原醫(yī)療器械注冊人出具的明確同意注冊申請人使用醫(yī)療器械原注冊申報資料開展注冊申報和生產(chǎn)產(chǎn)品的授權書。

進口醫(yī)療器械轉產(chǎn)的授權書應當經(jīng)進口醫(yī)療器械注冊人所在地公證機構公證。

第八條（承諾書） 注冊申請人應當提交承諾書，承諾包括但不限于以下內(nèi)容：

（一）本次申請注冊產(chǎn)品主要原材料、結構組成、生產(chǎn)工藝、型號規(guī)格、產(chǎn)品技術要求與原注冊產(chǎn)品相比，不發(fā)生實質性變化；

（二）本次注冊申請?zhí)峤坏脑陨陥筚Y料真實有效，并與向原證注冊部門提交的內(nèi)容保持一致。

（三）原注冊產(chǎn)品在近2年內(nèi)未出現(xiàn)嚴重質量問題，且不涉及與產(chǎn)品質量安全問題相關的刑事、民事和行政案件。

（四）其他有關情況（如適用）。

第九條（注冊體系核查） 市藥監(jiān)局按照醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序，對醫(yī)療器械注冊申請人開展核查，重點關注轉產(chǎn)前后產(chǎn)品設計開發(fā)環(huán)節(jié)質量管理體系的實質等同性。

注冊申請人二年內(nèi)通過同類產(chǎn)品注冊體系現(xiàn)場核查，注冊檢驗用產(chǎn)品的生產(chǎn)地址、生產(chǎn)方式、生產(chǎn)工藝等未發(fā)生實質性變化，且未發(fā)現(xiàn)存在真實性問題或質量管理體系運行嚴重缺陷的，可以根據(jù)實際情況減免現(xiàn)場核查。

對醫(yī)療器械注冊申請人批量申報、在同一生產(chǎn)場地生產(chǎn)且同期受理申請的，可以合并實施現(xiàn)場核查。

第三章  生產(chǎn)許可要求

第十條（生產(chǎn)許可要求） 醫(yī)療器械注冊申請人按照本規(guī)定取得產(chǎn)品注冊證后，應當依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《上海市人民政府關于下放浦東新區(qū)一批行政審批的決定》等相關規(guī)定，向市藥監(jiān)局或者浦東新區(qū)市場監(jiān)管局申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。

市器審中心、浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局依職責開展核查，確認注冊申請人的生產(chǎn)質量管理體系滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》要求。

第十一條（現(xiàn)場核查減免情形） 注冊申請人二年內(nèi)已在同一生產(chǎn)地址通過同類產(chǎn)品注冊體系現(xiàn)場核查的，且未發(fā)現(xiàn)注冊和質量管理體系真實性問題或質量管理體系運行嚴重缺陷的，可以根據(jù)實際情況減免現(xiàn)場核查。

申請生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址等許可事項變更的，可以合并實施生產(chǎn)許可核查。

第四章  咨詢服務

第十二條（咨詢服務） 市藥監(jiān)局建立咨詢專線，對轉產(chǎn)醫(yī)療器械涉及的產(chǎn)品檢驗、申報流程、審評要求、體系核查等問題做好解答。對同時涉及審評、核查和檢測內(nèi)容的咨詢事項，審評和檢驗部門應當加強溝通，提高咨詢效率。

注冊申請人所在區(qū)市場監(jiān)督管理局和生物醫(yī)藥注冊指導服務工作站應當加強與市藥監(jiān)局的溝通，協(xié)同做好轉產(chǎn)工作的信息排摸、咨詢服務。

第十三條（批量管理）  市藥監(jiān)局對轉產(chǎn)第二類進口創(chuàng)新醫(yī)療器械，或者實施批量轉產(chǎn)的醫(yī)療器械，實施項目化管理，提高工作效率。

第十四條（審評時限） 市器審中心根據(jù)注冊申請人自愿申請，可實施產(chǎn)品申報前預審查服務。對經(jīng)預審查符合要求的申請，市器審中心應當于受理后5個工作日完成審評。

第十五條（優(yōu)先辦理） 對于進口創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，相應注冊、生產(chǎn)許可等事項予以優(yōu)先辦理。

第十六條（工作協(xié)同） 市藥監(jiān)局加強與國家藥品監(jiān)督管理局和相關省級藥品監(jiān)管部門的溝通，協(xié)調醫(yī)療器械轉產(chǎn)注冊工作開展。

第五章  附則

第十七條（定義）本規(guī)定所指的同類產(chǎn)品，是指具有相同工作原理、預期用途，且具有基本相同的結構組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的醫(yī)療器械。

第十八條（通用規(guī)定） 獲得批準的轉產(chǎn)產(chǎn)品，注冊證備注欄中應當載明原醫(yī)療器械注冊證號。獲批后，產(chǎn)品如需申請其他注冊、生產(chǎn)許可事項，按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定辦理。

第十九條（解釋權屬） 本規(guī)定由市藥監(jiān)局負責解釋。

第二十條（施行日期） 本規(guī)定自公布之日起施行。

信息來源：上海市藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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