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文章出處：行業(yè)干貨 網責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2025-06-04
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十二條明確規(guī)定，“申請注冊或者進行備案提交的醫(yī)療器械產品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。”
上述規(guī)定明確：
1、注冊檢驗報告可以是自檢報告或委托檢驗報告；
2、對注冊自檢企業(yè)無特殊檢驗資質的要求；
3、被委托檢驗的檢驗機構需要具備相應的資質。
綜上，法規(guī)未要求注冊自檢企業(yè)必須通過CNAS認證，如為委托檢驗，需對受托方的資質及承檢范圍進行確認。
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