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IVD盲法設(shè)置不當(dāng)=數(shù)據(jù)作廢？這些關(guān)鍵點(diǎn)必須掌握！?


盲法（blind）是控制偏倚，保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)客觀性和科學(xué)性的主要措施之一。盲態(tài)的建立和保持能夠有效地減少研究人員和受試者對試驗(yàn)數(shù)據(jù)的主觀影響，在臨床試驗(yàn)中盲態(tài)保持是被重點(diǎn)關(guān)注的問題之一。那么在體外診斷試劑臨床試驗(yàn)過程中，有關(guān)盲法的實(shí)施具體需注意哪些問題呢？



根據(jù)國家藥監(jiān)局器審中心的答復(fù)，體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)中應(yīng)對試驗(yàn)體外診斷試劑和對比方法（如有）的試驗(yàn)操作者和結(jié)果評價者設(shè)盲，使其在試驗(yàn)過程中不知曉受試者的疾病診斷或其他相關(guān)檢測結(jié)果等信息，從而避免引入偏倚。應(yīng)在臨床試驗(yàn)方案中明確盲法的操作要求，并在相應(yīng)的臨床試驗(yàn)階段保持盲態(tài)，避免破盲。特殊情形下如需中期揭盲，應(yīng)在臨床試驗(yàn)方案中明確必要性證據(jù)，并詳細(xì)闡述中期揭盲設(shè)計及統(tǒng)計學(xué)考慮。





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