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在醫(yī)療器械注冊申報資料中，臨床評價資料是一項極為重要也是企業(yè)最為頭疼的資料，那么企業(yè)在撰寫臨床評價報告時，可參考的文件都有哪些呢？
我們在國家藥監(jiān)局器審中心網(wǎng)站“審評科學(xué)”欄目下點擊“指導(dǎo)原則”，進入“分類目錄--指導(dǎo)原則-標(biāo)準(zhǔn)”-23通用，這里包含了很多通用指導(dǎo)原則，其中撰寫臨床評價報告時可參照的指導(dǎo)原則如下（點擊文字即可跳轉(zhuǎn)鏈接）：
對免于臨床試驗的體外診斷試劑，進行臨床評價可參考《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》。
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