為深入貫徹落實習(xí)近平總書記關(guān)于藥品監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，以及海南自貿(mào)港建設(shè)的系列重要講話和指示批示精神，全面深化我省藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管改革，打造具有更強創(chuàng)新力和競爭力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，更好滿足人民群眾對高質(zhì)量藥品醫(yī)療器械和化妝品的需求，制定本實施方案。

一、提高審評審批質(zhì)效

（一）加強產(chǎn)品注冊申報前置指導(dǎo)。一是搭建部省間長效溝通機制。積極爭取與國家藥監(jiān)局審評部門建立央地聯(lián)動機制，指導(dǎo)我省做好創(chuàng)新藥械以及重點品種注冊申報受理前咨詢指導(dǎo)。二是推動審評服務(wù)下沉。進一步發(fā)揮?？趪腋咝聟^(qū)藥械創(chuàng)新服務(wù)站作用，在博鰲樂城先行區(qū)、崖州灣科技城等園區(qū)設(shè)立藥械創(chuàng)新服務(wù)站，加強技術(shù)咨詢和服務(wù)指導(dǎo)。三是優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審批流程。完善審評前置服務(wù)通道，幫助企業(yè)提高申報準(zhǔn)確性與合規(guī)性。將數(shù)字療法等符合條件的品種納入優(yōu)先審評審批程序，對省外已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省的進行審評前技術(shù)指導(dǎo)，符合條件的加快審批。力爭2025-2027年，第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量平均每年增長20%以上。

（二）完善支持創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批機制。一是加強對創(chuàng)新藥械的研發(fā)指導(dǎo)。對重大創(chuàng)新、首仿等品種實行專人負(fù)責(zé)、提前介入、主動對接、全程服務(wù)。二是支持第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械加快上市。實行優(yōu)先審評審批和注冊核查，審評時限在法定時限基礎(chǔ)上壓縮55%。三是優(yōu)化并完善對企溝通交流機制。暢通咨詢通道，開通線上預(yù)約服務(wù)，為企業(yè)提供個性化現(xiàn)場指導(dǎo)。力爭每年推動1個及以上創(chuàng)新產(chǎn)品上市，獲批第三類醫(yī)療器械增長20%以上。

（三）積極爭取國家優(yōu)化審評審批試點。一是全力爭取納入國家優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點?？焖偬嵘龑徳u能力，爭取2026年獲批開展試點。二是積極參與國家醫(yī)療器械審評前置試點。對納入試點品種持續(xù)做好指導(dǎo)，力爭2年內(nèi)實現(xiàn)第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械上市“零的突破”。三是提升化妝品行政許可質(zhì)效。將化妝品生產(chǎn)許可辦理時限由法定30個工作日壓縮至10個工作日，探索開展委托市縣實施化妝品生產(chǎn)許可試點。

（四）持續(xù)深化釋放臨床急需進口藥械（以下簡稱特許藥械）政策紅利。一是持續(xù)加快特許藥械審批。指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)提高申請質(zhì)量，提升審批效率，力爭每年引進特許藥械60種以上。二是加大治療罕見病的特許藥械引進力度。指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)引進罕見病藥械，并開展臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用研究（以下簡稱真研）。推動進口蛋白同化制劑或肽類激素類產(chǎn)品，按照特許藥械政策落地使用。

二、推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

（五）持續(xù)提升臨床研究水平。一是支持醫(yī)療機構(gòu)開展臨床研究。對符合條件開展臨床試驗的機構(gòu)進行獎勵，探索將臨床試驗作為參與研究人員職務(wù)晉升、績效考核的依據(jù)。力爭到2027年底新增5家以上機構(gòu)取得臨床試驗備案資質(zhì)。二是優(yōu)化臨床試驗組織管理。鼓勵以國家醫(yī)學(xué)中心、國家區(qū)域醫(yī)療中心、國家和省臨床醫(yī)學(xué)研究中心等為牽引，組建臨床研究聯(lián)合體，主動參與國際多中心臨床研究。三是提升臨床試驗水平。支持醫(yī)療機構(gòu)引進高層次、高水平臨床科研人才，對在臨床研究成果轉(zhuǎn)化中作出主要貢獻的醫(yī)務(wù)人員，在科技成果轉(zhuǎn)化等方面給予支持。加大培訓(xùn)力度，提升臨床試驗研究能力。四是提升非臨床研究能力。鼓勵開展非臨床研究，對符合條件的機構(gòu)和品種給予一定的資金支持，力爭2027年底前新增1家藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)。

（六）加大中藥研發(fā)創(chuàng)新的支持力度。一是鼓勵院內(nèi)中藥制劑二次開發(fā)。支持南藥、黎藥名醫(yī)驗方等的挖掘和轉(zhuǎn)化，對已備案的湯劑改為顆粒劑、散劑改為丸劑，簡化備案流程，精簡備案資料。二是支持重點中藥制劑應(yīng)用推廣。探索推動將國醫(yī)大師、全國名中醫(yī)經(jīng)驗方，免報部分備案資料的處方使用年限由5年縮短到3年。支持符合規(guī)定的院內(nèi)制劑調(diào)劑至省內(nèi)醫(yī)聯(lián)體使用。三是鼓勵醫(yī)療機構(gòu)開展制劑研發(fā)。對醫(yī)療機構(gòu)院內(nèi)制劑研發(fā)立項給予一定資金支持，力爭到2027年底推動15個以上院內(nèi)制劑開展注冊或備案。

（七）積極支持創(chuàng)新藥械在醫(yī)療機構(gòu)的推廣使用。一是及時更新發(fā)布《海南省創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄清單》。支持新藥、首仿藥、仿制藥通過質(zhì)量與療效一致性評價品種，以及第三類醫(yī)療器械、第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械等進入清單，醫(yī)療機構(gòu)按規(guī)定采購使用。二是加快創(chuàng)新藥械入院使用。推動醫(yī)療機構(gòu)建立定期召開藥事、器械管理與藥物治療學(xué)委員會工作會議的長效機制，引導(dǎo)公立醫(yī)院將創(chuàng)新藥械加快入院應(yīng)用。三是推動創(chuàng)新藥械入醫(yī)保。主動服務(wù)企業(yè)，輔導(dǎo)創(chuàng)新藥械參與國家醫(yī)保談判，推動符合條件的創(chuàng)新藥械納入醫(yī)保目錄。四是建立創(chuàng)新醫(yī)療器械首發(fā)價格形成和全周期價格管理機制。針對無掛網(wǎng)價格的創(chuàng)新醫(yī)療器械，通過掛網(wǎng)產(chǎn)品信息，供需雙方議價方式，推動創(chuàng)新醫(yī)療器械快速掛網(wǎng)交易。

（八）助力實現(xiàn)化妝品產(chǎn)業(yè)異軍突起。一是支持化妝品新原料和化妝品新品研發(fā)。鼓勵高校、科研單位和企業(yè)聚焦珍珠、椰子、沉香、蘆薈、海藻等海南特色動植物資源，加大產(chǎn)學(xué)研合作力度，加速推進科技成果轉(zhuǎn)化。對完成特殊化妝品注冊、化妝品新原料注冊或備案并在海南落地生產(chǎn)，符合條件的給予一定的資金支持。二是提升產(chǎn)業(yè)競爭力。支持企業(yè)優(yōu)化化妝品生產(chǎn)工藝、完善原料標(biāo)準(zhǔn)和安全評估體系，打造海南特色化妝品及原料品牌，增強核心競爭力。

三、提升以質(zhì)量為核心的競爭力

（九）發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量提升的基礎(chǔ)性作用。一是推動標(biāo)準(zhǔn)提升。加強與國家藥典委員會溝通協(xié)調(diào)，指導(dǎo)開展藥品標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)，提升對標(biāo)準(zhǔn)的理解與執(zhí)行能力。充分發(fā)揮技術(shù)支撐機構(gòu)、科研機構(gòu)作用，引導(dǎo)企業(yè)提升標(biāo)準(zhǔn)水平。二是豐富地方中藥標(biāo)準(zhǔn)。持續(xù)優(yōu)化省級中藥飲片炮制規(guī)范、中藥材地方標(biāo)準(zhǔn)，每年組織開展10個中藥材標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量研究。優(yōu)化省級中藥標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布程序，對無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及我省地方標(biāo)準(zhǔn)的，可將外省已發(fā)布的省級地方標(biāo)準(zhǔn)按程序轉(zhuǎn)化為我省配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。三是推進實施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）。重點推廣膽木、裸花紫珠等GAP種植規(guī)范，對符合條件的種植基地給予一定的資金支持，推動南藥、黎藥的種業(yè)創(chuàng)新、規(guī)范化種植、標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)、規(guī)?；l(fā)展，助力構(gòu)建現(xiàn)代化南藥、黎藥產(chǎn)業(yè)鏈體系。

（十）促進仿制藥質(zhì)量提升。一是支持首仿品種加快注冊上市。對首仿品種實施專人負(fù)責(zé)、主動對接、加強指導(dǎo)、全程服務(wù)，在審評審批、注冊核查、產(chǎn)品檢驗等方面給予支持。二是加強委托生產(chǎn)監(jiān)管。支持跨省協(xié)同監(jiān)管檢查結(jié)果互認(rèn)，支持質(zhì)量保證和風(fēng)險防控能力較強的企業(yè)接受委托生產(chǎn)。制定委托生產(chǎn)管理指南，規(guī)范委托生產(chǎn)行為。三是支持開展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價。對符合條件的品種，給予一定的資金支持。

（十一）提高監(jiān)督檢查效率。一是優(yōu)化現(xiàn)場檢查流程。實施減免、合并、優(yōu)先檢查，提高檢查效率。二是推行非現(xiàn)場檢查。綜合運用書面檢查、遠(yuǎn)程檢查等方式，推動現(xiàn)場檢查向“現(xiàn)場+非現(xiàn)場”相結(jié)合轉(zhuǎn)變。三是強化審評與檢查聯(lián)動。健全技術(shù)審評與注冊核查聯(lián)動工作制度，推動注冊技術(shù)審評和現(xiàn)場注冊核查有效銜接，提高產(chǎn)品注冊質(zhì)效。

（十二）強化產(chǎn)品預(yù)警監(jiān)測。一是提升特許藥械警戒水平。探索特許藥械警戒管理地方立法研究，健全臨床急需進口藥械主動監(jiān)測、重點監(jiān)測工作機制。二是加強藥械警戒標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)。對標(biāo)國內(nèi)外先進做法，積極探索創(chuàng)新藥械警戒體系標(biāo)準(zhǔn)化構(gòu)建路徑。三是提升藥品安全監(jiān)測預(yù)警信息化水平。在“三醫(yī)”聯(lián)動一張網(wǎng)平臺建立不良反應(yīng)/不良事件快速上報、風(fēng)險信號自動識別功能模塊，完善“三醫(yī)”聯(lián)動平臺安全監(jiān)測預(yù)警智慧化建設(shè)。

四、推動監(jiān)管創(chuàng)新和擴大對外開放

（十三）打造真實世界研究應(yīng)用高地。一是推動真研試點轉(zhuǎn)段升級。實施真研三年行動計劃（2025-2027年），加快推進真實世界研究應(yīng)用。二是持續(xù)推進溝通交流。充分用好真研溝通渠道，為真研產(chǎn)品提供指導(dǎo)，爭取真研產(chǎn)品加快審評審批，每年促推3-5個國際創(chuàng)新藥械開展真研，2-3個通過真研輔助獲批上市。三是支持真研成果轉(zhuǎn)化。進一步拓展“樂城研用+?？?瓊海生產(chǎn)”模式，推動更多創(chuàng)新藥械實現(xiàn)本地化生產(chǎn)。

（十四）積極試點分段生產(chǎn)模式。一是加快生物制品分段生產(chǎn)試點落地。指導(dǎo)、鼓勵省內(nèi)持有人聯(lián)合具備條件的受托生產(chǎn)企業(yè)提出試點申請，結(jié)合實際制定分段生產(chǎn)試點方案，按照“一品一策”原則按程序推進。二是探索實施進口原料藥跨境分段生產(chǎn)。探索開展進口原料藥在保證質(zhì)量和一致性的前提下，將部分工序以分段生產(chǎn)的方式，落地海南生產(chǎn)。

（十五）推動產(chǎn)品進口便利化。一是深化研發(fā)及生產(chǎn)用物品進口聯(lián)合監(jiān)管服務(wù)機制。支持我省藥品生產(chǎn)企業(yè)對外貿(mào)易進口研發(fā)及生產(chǎn)用物品便利通關(guān)，強化事中事后監(jiān)管。二是加強國際創(chuàng)新藥械和醫(yī)療技術(shù)項目交流。支持樂城定期舉辦樂城BD（Business Development）大會，為海外企業(yè)進入我國提供全鏈條服務(wù)。三是推動進口化妝品加快上市。持續(xù)推進海南離島免稅進口化妝品電子標(biāo)簽試點，提升進口便利度。推動消博會參展進口化妝品在特定區(qū)域進行“永不落幕”延展，擴大消博會溢出效應(yīng)。

（十六）支持國產(chǎn)產(chǎn)品揚帆出海。一是優(yōu)化醫(yī)療器械出口銷售證明管理。壓縮辦理時限，出具醫(yī)療器械出口銷售證明文件當(dāng)日辦結(jié)。二是鼓勵企業(yè)開創(chuàng)國際市場。指導(dǎo)行業(yè)協(xié)會開展國際認(rèn)證培訓(xùn)，支持企業(yè)開展國際高水平認(rèn)證。三是加強國際檢查交流。爭取國家藥監(jiān)局對我省藥品檢查體系進行指導(dǎo)，以我國加入藥品檢查合作計劃（PIC/S）為契機，完善我省藥品檢查體系，提升藥品監(jiān)管國際化水平。四是加大企業(yè)認(rèn)證培育力度。支持企業(yè)獲得高級經(jīng)營者認(rèn)證（AEO），推動優(yōu)質(zhì)企業(yè)通過AEO認(rèn)證，提升海外市場競爭力。

（十七）提升流通新業(yè)態(tài)監(jiān)管質(zhì)效。一是支持藥品經(jīng)營企業(yè)整合資源。支持符合藥品現(xiàn)代物流要求的批發(fā)企業(yè)，在集團內(nèi)部采用多倉協(xié)同模式開展藥品委托儲存運輸。支持符合條件的藥品經(jīng)營企業(yè)開展藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營。引導(dǎo)企業(yè)做大做強。二是規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動。制定出臺醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管實施細(xì)則，優(yōu)化經(jīng)營企業(yè)設(shè)施要求，支持企業(yè)開展多倉協(xié)同物流管理模式提升儲運資源利用率。

五、構(gòu)建適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全需要的監(jiān)管體系

（十八）持續(xù)加強監(jiān)管能力建設(shè)。一是優(yōu)化藥品監(jiān)管體制。結(jié)合自貿(mào)港建設(shè)和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，動態(tài)調(diào)整市縣藥品執(zhí)法事項，更好滿足監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求。二是提升審評、檢查、警戒等技術(shù)支撐能力。加強職業(yè)化專業(yè)化審評、檢查和警戒隊伍建設(shè)，力爭到2027年底達到國家藥品補充申請、化妝品新原料備案等試點對監(jiān)管能力的要求，第二類醫(yī)療器械審評能力達到全國前列。三是加強監(jiān)管政策研究。組織開展自貿(mào)港背景下監(jiān)管政策研究，穩(wěn)步推進監(jiān)管制度創(chuàng)新。探索啟動自貿(mào)港藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管地方立法研究，固化提升重大改革成果，強化安全監(jiān)管。

（十九）加強檢驗檢測能力建設(shè)。一是全面提升檢驗檢測能力。加強藥品醫(yī)療器械化妝品檢驗檢測人員、經(jīng)費、場地、制度的全鏈條支持保障。進一步優(yōu)化省藥監(jiān)局對海南省檢驗檢測研究院藥品醫(yī)療器械和化妝品檢驗人員、資金管理的指導(dǎo)。二是加快藥品檢驗檢測實驗室建設(shè)。爭取到2025年底前，通過省市共建新增藥品檢驗場所3000平方米，同步增加相應(yīng)的人員和設(shè)備。三是增設(shè)生物制品檢驗檢測實驗室。場所面積不少于2000平方米，人員、設(shè)備按照要求配備。2026年底前具備藥品監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求的非批簽發(fā)生物制品全檢能力，超前布局血液制品、細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品等批簽發(fā)生物制品檢驗檢測能力，并根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要及時補充其他檢驗?zāi)芰ΑＫ氖侨μ嵘t(yī)療器械和化妝品檢驗檢測能力。2025年底前，醫(yī)療器械檢測機構(gòu)獲得國家資質(zhì)認(rèn)定。力爭到2026年底，醫(yī)療器械獲取資質(zhì)認(rèn)定參數(shù)700項以上，化妝品資質(zhì)認(rèn)定參數(shù)擴項100項以上。

（二十）加強監(jiān)管信息化建設(shè)。一是加快推進基于“三醫(yī)聯(lián)動一張網(wǎng)”的藥品智慧監(jiān)管場景應(yīng)用。建設(shè)與完善藥品、醫(yī)療器械和化妝品品種檔案及信用檔案，全面推廣藥品追溯管理系統(tǒng)在藥品零售、使用環(huán)節(jié)的應(yīng)用。積極探索“智能+人工”雙審模式。二是加強監(jiān)管大數(shù)據(jù)建設(shè)和應(yīng)用。建立事中事后監(jiān)管預(yù)警模型，開展人工智能(AI)監(jiān)管新工具研究，探索穿透式監(jiān)管新模式，提升監(jiān)管效能。三是支持藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型。分批推動注射劑生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)檢驗過程信息化，建立從采購入廠到生產(chǎn)、檢驗放行全過程信息化管理體系。

各市縣、各有關(guān)部門要充分認(rèn)識以改革促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要意義，按照“四個最嚴(yán)”要求，抓好本實施方案的貫徹落實。有關(guān)部門要加強協(xié)同配合，凝聚工作合力，強化經(jīng)費和人才保障，推動各項任務(wù)落實落細(xì)，確保各項政策措施落地見效。要壓實藥品安全“黨政同責(zé)”責(zé)任體系，重大事項及時向省委、省政府請示報告。

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