一、注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)要求

1.報送企業(yè)范圍

2024年12月31日前取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械注冊證》《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》《第一類醫(yī)療器械備案憑證》其中一項或多項的企業(yè)。

2.上報材料

（1）請登錄深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會官網(wǎng)企業(yè)年檢專欄在線填報《深圳市醫(yī)療器械注冊人、備案人及生產(chǎn)企業(yè)2024年度基本情況表》（附件1）。

（2）深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會官網(wǎng)企業(yè)年檢專欄將于2025年2月18日開放，數(shù)據(jù)填報聯(lián)系人：張珊珊，電話：26016045。

二、經(jīng)營企業(yè)要求

1.報送企業(yè)范圍

2024年12月31日前取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的企業(yè)。

2.上報材料

（1）填寫《深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)2024年度質量管理體系自查表》（附件2），加蓋公章后上傳至深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會官網(wǎng)企業(yè)年檢專欄。

（2）深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會官網(wǎng)企業(yè)年檢專欄將于2025年2月18日開放，填報聯(lián)系人：張珊珊，電話：26016045。

三、其他要求

年度自查工作須于2025年4月20日前完成系統(tǒng)填報并提交，各醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)負責人要高度重視以上工作，對于不自查、不按時上報自查材料、弄虛作假的企業(yè)，我局將依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關規(guī)定給予警告或罰款的處理，企業(yè)的信用等級分類等將會受到影響。