（一）職責(zé)分工。省藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)組織實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管工作，確定企業(yè)監(jiān)管等級(jí)信息，組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)第二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督檢查。市、州負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)負(fù)責(zé)確定本行政區(qū)域第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管等級(jí)并組織實(shí)施監(jiān)管。

（二）分級(jí)監(jiān)管。設(shè)定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本風(fēng)險(xiǎn)和動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分指標(biāo)及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)評(píng)分結(jié)果確定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分指標(biāo)。根據(jù)評(píng)分指標(biāo)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)確定四個(gè)監(jiān)管級(jí)別，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度高的企業(yè)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高的企業(yè)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度一般的企業(yè)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較低的企業(yè)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管。監(jiān)管級(jí)別及時(shí)告知企業(yè)，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)情況變化和藥品安全信用等級(jí)進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

（三）主要措施。一是落實(shí)責(zé)任，明確各級(jí)監(jiān)管部門(mén)職責(zé)；二是制定《湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》（該目錄另行印發(fā)）并動(dòng)態(tài)調(diào)整，明確我省二級(jí)、三級(jí)和四級(jí)監(jiān)管品種目錄，為各級(jí)監(jiān)管部門(mén)分級(jí)監(jiān)管提供可操作的執(zhí)行依據(jù)；三是強(qiáng)化品種檔案、信用檔案建設(shè)，不斷推動(dòng)以風(fēng)險(xiǎn)防控為核心的分級(jí)監(jiān)管體系建設(shè)。

（四）監(jiān)管要求。四級(jí)監(jiān)管企業(yè)每年全項(xiàng)目檢查不少于一次；三級(jí)監(jiān)管企業(yè)每年至少組織一次檢查，其中每?jī)赡耆?xiàng)目檢查不少于一次；二級(jí)監(jiān)管企業(yè)每?jī)赡隀z查不少于一次；一級(jí)監(jiān)管企業(yè)每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，4年內(nèi)達(dá)到全覆蓋。

（一）進(jìn)一步提升醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作效能。規(guī)范各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的監(jiān)管行為，提升監(jiān)管效率，為分級(jí)監(jiān)管工作提供依據(jù)，減少監(jiān)管真空和重疊。

（二）進(jìn)一步壓實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人主體責(zé)任。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級(jí)監(jiān)管將實(shí)現(xiàn)優(yōu)降劣升，監(jiān)管等級(jí)與本單位風(fēng)險(xiǎn)管控水平掛鉤。注冊(cè)人備案人將更加清晰本單位監(jiān)管等級(jí)，有的放矢做好本單位生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范化管理工作。

（三）進(jìn)一步提升醫(yī)療器械監(jiān)管信息化水平。對(duì)照分級(jí)監(jiān)管要求，進(jìn)一步明確生產(chǎn)監(jiān)管層級(jí)架構(gòu)，動(dòng)態(tài)調(diào)整監(jiān)管等級(jí)，建立分類(lèi)監(jiān)督管理檔案，將分級(jí)監(jiān)管全程融入省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息平臺(tái)，提高智慧監(jiān)管水平。