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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-12-10
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定：“經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理”，那么假如一家事業(yè)單位沒(méi)有企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，只有事業(yè)單位法人證書(shū)，可以辦理經(jīng)營(yíng)備案嗎？辦理經(jīng)營(yíng)備案是否必須要有企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照呢？
根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù)，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，企業(yè)在填寫(xiě)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案/許可申請(qǐng)表時(shí)，企業(yè)名稱(chēng)、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、住所、法定代表人、注冊(cè)資本、成立日期、營(yíng)業(yè)期限等按照營(yíng)業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫(xiě)。
第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案時(shí)，證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料有哪些？ YY 0503-2023《環(huán)氧乙烷滅菌器》等20項(xiàng)醫(yī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布！ 《康復(fù)類(lèi)數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則》征求意見(jiàn)中！
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