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文章出處：公告通知 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-12-02
11月28日，河南省藥監(jiān)局發(fā)布一則醫(yī)療器械質(zhì)量公告，公告指出，該局組織各地監(jiān)管部門對(duì)全省的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了監(jiān)督抽檢，共有5批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品，具體明細(xì)如下：
1. 深圳市樂(lè)爾康電子科技有限公司生產(chǎn)的1批次紅外額溫計(jì)，規(guī)格型號(hào)：LRC-168A，批號(hào)：221110-1，不合格項(xiàng)目：溫度顯示范圍。
2. 天津佳盈科技有限公司生產(chǎn)的1批次電動(dòng)輪椅車，規(guī)格型號(hào)：DYW-JY-T02-A1，批號(hào)：20240301，不合格項(xiàng)目：設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、隨機(jī)文件。
3. 河南華康宏力醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次頸椎牽引機(jī)，規(guī)格型號(hào)：HKHL-JZ-4型，產(chǎn)品編號(hào)：JQ2403230601，不合格項(xiàng)目：輸出準(zhǔn)確性、設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、指示燈和按鈕。
4. 鄭州路邁醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1批次注射泵，規(guī)格型號(hào)：LM2-A，產(chǎn)品編號(hào)：LM2A2022122040116，不合格項(xiàng)目：供電電源的中斷。
5. 河南埃納生醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用氣管插管，規(guī)格型號(hào)：增強(qiáng)型7.5，批號(hào)：2405059，不合格項(xiàng)目：插管尺寸。
信息來(lái)源：河南省藥監(jiān)局 排版整理：金飛鷹藥械
醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？ 臨床試驗(yàn)若采用平行對(duì)照設(shè)計(jì)，選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？ 醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證快到期了，應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請(qǐng)？
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