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《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第七十九條提到，“已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)”，如強制性標準升級導致產品技術要求變化的，就需要進行變更注冊。那么假如一款有源產品正在做涉及到新版GB 9706.1及專標的變更注冊，但是其注冊證卻快要到期了，此時是否可以先進行延續(xù)注冊呢？
根據北京市藥監(jiān)局的答復，按照法規(guī)要求，此種情況是不可以的，應先行變更后再延續(xù)。
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