大自然中蘊(yùn)藏著巨大的能量，而人類則能把這些能量應(yīng)用到生活的方方面面。

對醫(yī)療器械行業(yè)稍有了解的朋友應(yīng)該都聽過“聲光電”，這是幾種物理治療方式的簡稱，它們在醫(yī)美產(chǎn)品領(lǐng)域的應(yīng)用極為廣泛。這里的“聲”指的是超聲；“光”的形式則有多種，如激光、強(qiáng)脈沖光、紅藍(lán)光、紫光等，而就激光來說，又分為皮秒激光、調(diào)Q激光、點(diǎn)陣激光等，強(qiáng)脈沖光常見代表性產(chǎn)品則有M22、BBL、王者風(fēng)范等；電學(xué)類產(chǎn)品最常見的則是熱瑪吉，主要利用電能作用于人體組織產(chǎn)生熱效應(yīng)，以實現(xiàn)減輕皮膚皺紋等作用。

我們將市面上一些常見產(chǎn)品及所屬類別匯總了一個簡單表格，以便大家參考：

以上均屬于能量治療類設(shè)備，以超聲美容設(shè)備為例，此前我們跟大家分享過超聲美容產(chǎn)品的監(jiān)管概況、工作原理、注冊申報事項等，本期文章就展開聊一聊超聲美容設(shè)備如何開展量效關(guān)系和能量安全研究。

對于向患者提供能量或物質(zhì)治療的醫(yī)療器械（“聲光電”類產(chǎn)品就在此列），通常需要提供量效關(guān)系和能量安全的研究資料，證明治療參數(shù)設(shè)置的安全性、有效性、合理性，并反映出能量和組織的作用效果和對應(yīng)關(guān)系，以及除預(yù)期靶組織外，能量不會對正常組織造成不可接受的傷害。量效關(guān)系及能量安全研究應(yīng)為申報產(chǎn)品的非臨床試驗（臺架試驗、離體組織試驗、活體動物試驗等）、臨床試驗等一項或多項研究所獲得數(shù)據(jù)的分析和總結(jié)。

應(yīng)當(dāng)評價申報產(chǎn)品在所有工作模式、輸出方式下，各輸出能量檔位（應(yīng)當(dāng)涵蓋產(chǎn)品的全部性能參數(shù)和調(diào)節(jié)范圍）與臨床應(yīng)用效果（應(yīng)包括各種適應(yīng)證或各種類型的組織）的關(guān)聯(lián)性。該部分資料也可作為性能參數(shù)確定依據(jù)及適應(yīng)證的支持性資料?？赏ㄟ^實驗室模擬組織、離體組織和/或活體動物試驗開展量效關(guān)系研究，臨床試驗數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)也可作為量效關(guān)系的一部分。

應(yīng)當(dāng)評價申報產(chǎn)品在所有工作模式、輸出方式下，能量作用于靶組織時，是否會對周邊正常組織造成不可接受的傷害。對于相同的適應(yīng)癥和應(yīng)用部位，通?？赏ㄟ^分析最大輸出能量檔位來代表其他檔位?？赏ㄟ^組織和/或動物試驗開展能量安全研究，通過分析治療前后組織形態(tài)學(xué)、病理學(xué)的變化結(jié)果，來判定是否產(chǎn)生了不可接受的能量損傷。

上述相關(guān)研究均為基于申報產(chǎn)品自身所開展，目的是為了表明申報產(chǎn)品的能量特性。開展研究時也可考慮建立對照，通過與已上市產(chǎn)品進(jìn)行等同性分析來證實量效關(guān)系和能量安全是否可接受。

量效關(guān)系和能量安全研究是超聲美容產(chǎn)品風(fēng)險管理的一部分，雖然上文提到該研究有多種方式，但是為了更好地驗證風(fēng)險控制措施的有效性，此類產(chǎn)品需要通過開展動物試驗來實現(xiàn)。有關(guān)動物試驗研究方案設(shè)計，我們此前推送過一篇文章，感興趣的朋友可戳此回顧→動物試驗研究方案設(shè)計。