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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-02-29
設(shè)計(jì)開發(fā)輸出資料是醫(yī)療器械體系核查時(shí)的重點(diǎn)檢查項(xiàng)目，設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。具體來說，這一資料應(yīng)包含以下內(nèi)容：
1. 采購(gòu)信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；
2. 生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；
3. 產(chǎn)品技術(shù)要求；
4. 產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程或指導(dǎo)書；
5. 規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的一致；
6. 標(biāo)識(shí)和可追溯性要求；
7. 提交給注冊(cè)審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；
8. 樣機(jī)或樣品；
9. 生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。
醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證快到期了，應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請(qǐng)？ 醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295
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