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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-02-29
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。”
此前我們跟大家分享過采取委托生產(chǎn)方式時，藥監(jiān)部門對【醫(yī)療器械注冊人、備案人】的重點檢查內(nèi)容，那么此種情形下藥監(jiān)部門對【受托生產(chǎn)企業(yè)】又有哪些重點檢查內(nèi)容呢？
1）實際生產(chǎn)與醫(yī)療器械注冊備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可備案等內(nèi)容的一致情況；
2）受托生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況；
3）法定代表人、企業(yè)負責人、管理者代表等人員了解熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)情況；
4）法定代表人、企業(yè)負責人、管理者代表、質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職人員、生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、關(guān)鍵生產(chǎn)檢驗設(shè)備等變化情況；
5）產(chǎn)品的生產(chǎn)放行情況；
6）企業(yè)產(chǎn)品抽檢、監(jiān)督檢查、投訴舉報等發(fā)現(xiàn)問題的整改落實情況；
7）內(nèi)部審核、管理評審、年度自查報告等情況；
8）其他應(yīng)當重點檢查的內(nèi)容。
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