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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-08-29
醫(yī)療器械標準是產(chǎn)品技術(shù)要求編制的重要參考，那么假如一款醫(yī)療器械產(chǎn)品沒有專用的國標/行標，但有團體標準，該產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標和檢驗方法能不能采用團體標準的呢？
根據(jù)國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心的答復(fù)，企業(yè)應(yīng)按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》《總局辦公廳關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問題的通知》的相關(guān)要求編制產(chǎn)品技術(shù)要求，根據(jù)產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理體系等確定產(chǎn)品的檢驗項目，確保產(chǎn)品滿足強制性標準的要求，如無專用的國標/行標，可參考其他相適用標準。
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