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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-08-29
輻照滅菌是不少無菌醫(yī)療器械選擇的滅菌方式之一，那么作為一家已按照GB 18280（IDT ISO 11137）系列標準建立了質(zhì)量體系，并對設備進行了驗證的輻照滅菌服務商，是否需要獲得ISO 11137認證證書或其他資質(zhì)要求才可以提供滅菌服務呢？
根據(jù)國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心的答復，目前國家藥品監(jiān)督管理局對輻照滅菌服務商沒有許可要求。除簽訂委托滅菌協(xié)議外，建議滅菌服務商和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立緊密的溝通渠道，共同完成劑量設定、周期性劑量確認和產(chǎn)品放行等活動。明確雙方發(fā)生變化時應及時告知對方，將變化對產(chǎn)品質(zhì)量的影響降到可接受范圍。
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