按照GB 9706.1-2020的要求，有源醫(yī)療器械產(chǎn)品送檢需要提交關(guān)鍵元器件清單。那么問(wèn)題來(lái)了，那么多元器件，怎么判定到底是關(guān)鍵的還是非關(guān)鍵的呢？本期文章我們就跟大家分享一下~

首先，有源產(chǎn)品送檢時(shí)，安規(guī)的元器件清單和EMC的關(guān)鍵元器件清單是不同的。

安規(guī)的關(guān)鍵元器件清單是指符合特定安全標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的元器件，確保設(shè)備在正常使用過(guò)程中不會(huì)對(duì)用戶(hù)或環(huán)境造成危害；EMC的關(guān)鍵元器件清單則通常包括能夠在電磁環(huán)境中正常工作并且不會(huì)對(duì)其他設(shè)備產(chǎn)生干擾的元器件。兩者在內(nèi)容和要求上都有所不同，因此它們的清單也會(huì)有所差異。

具體而言，關(guān)鍵元器件主要包括以下器件：

例如：電線(xiàn)組件，器具輸入插座，熔斷器，電源開(kāi)關(guān)，網(wǎng)電源部分內(nèi)部電線(xiàn)/電纜，電源濾波器、電源變壓器、電源適配器、開(kāi)關(guān)電源、電動(dòng)機(jī)、交流接觸器和空氣開(kāi)關(guān)等。

如變壓器、互感器、DC-DC變換器、光電耦合器、繼電器和Y電容等，對(duì)于已取得認(rèn)證的開(kāi)關(guān)電源和電源適配器，其內(nèi)部的元器件通常不需要單獨(dú)提供資料。

如熔斷器、熱斷路器、聯(lián)鎖裝置和過(guò)流保護(hù)器。