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醫(yī)械產品的質量管理體系文件具體包括哪些內容？

質量管理體系 行業(yè)干貨

《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第十五條指出“申請人、備案人應當建立與產品相適應的質量管理體系，并保持有效運行?！痹谔峤划a品備案或注冊申請時，“與產品研制、生產有關的質量管理體系文件”也是必須要提交的資料之一，那么企業(yè)的質量管理體系文件具體包括哪些內容呢？


根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復，申請人應當建立與申報注冊產品相適應的質量管理體系文件，包括質量手冊、程序文件、技術文件和數(shù)據(jù)記錄等。技術文件應當包括產品技術要求及相關標準、生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程等相關文件。數(shù)據(jù)、記錄應當確保產品設計開發(fā)、物料采購、生產、質量控制、產品放行等活動的可追溯。





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