1

★主檢產(chǎn)品；

廣東省內(nèi)II類產(chǎn)品需做差異性檢驗(yàn)時(shí)，提供差異性樣品各1臺(tái)/套

主檢型號(hào)準(zhǔn)備好真實(shí)的樣品

□是  □否

差異型號(hào)準(zhǔn)備好真實(shí)的樣品

□是  □否

2

醫(yī)療器械產(chǎn)品型號(hào)差異性檢驗(yàn)申請(qǐng)（有源安規(guī)）1份

（廣東省內(nèi)II類產(chǎn)品）

一式一份，詳見本所網(wǎng)站表格下載中“醫(yī)療器械產(chǎn)品型號(hào)差異性檢驗(yàn)申請(qǐng)（有源安規(guī)）”

□是  □否

□不適用

3

配套產(chǎn)品使用的附件各1套，如探頭、軟件、工裝等

a)軟件是指確保樣機(jī)以自動(dòng)運(yùn)行方式達(dá)到典型工作狀態(tài)的專用應(yīng)用程序；

b)工裝是指模擬正常工作狀態(tài)所需的試驗(yàn)裝置，其介入不應(yīng)引入額外的干擾源；

c)樣機(jī)需在正常工作狀態(tài)下測(cè)試，與正常工作相關(guān)的附件、試劑均需提供。

□是  □否

□不適用

4

★產(chǎn)品技術(shù)要求1份

送檢時(shí)僅需提供1份，待出具檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)，確定產(chǎn)品技術(shù)要求最終版本后，再提供蓋章紙版技術(shù)要求，一式三份。

□是  □否

5

★產(chǎn)品原理圖1份

/

□是  □否

6

★產(chǎn)品電路圖1份

/

□是  □否

7

★產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、標(biāo)志各1份

設(shè)備或部件的外部標(biāo)識(shí)和警示應(yīng)符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)要求

□是  □否

8 

★保護(hù)性包裝圖紙1份

運(yùn)輸或貯存中要采取特別措施；

運(yùn)輸和貯存容許的環(huán)境條件；

應(yīng)與說明書中內(nèi)容一致，如有環(huán)境試驗(yàn)條款，貯存內(nèi)容也應(yīng)一致

□是  □否

9 

★試驗(yàn)合同

一式兩份，詳見本所網(wǎng)站表格下載中“4017試驗(yàn)合同”

□是  □否

10 

★承諾書1份

詳見本所網(wǎng)站表格下載中 “110項(xiàng)提供資料(綜合)承諾書”

□是  □否

11 

★設(shè)備預(yù)期使用的海拔高度、過壓類別和污染等級(jí)的說明

默認(rèn)情形：

海拔高度不大于或等于2000m；

過壓類別II類；

污染等級(jí)2級(jí)。

□是  □否

□默認(rèn)情形

12 

★材料組分類1份

相比漏電起痕指數(shù)（CTI）

I：600≤CTI ；

II：400≤CTI＜600；

IIIa：175≤CTI＜400；

如無(wú)相關(guān)證明文件，按IIIb考核

□是  □否

□按IIIb考核

13 

★關(guān)鍵元器件清單、樣品及證書各1份

詳見附表1

□是  □否

□不適用

14 

★隨附文件[使用說明書、技術(shù)說明書（若有）]自查表1份

若檢驗(yàn)依據(jù)包含其他標(biāo)準(zhǔn)(如專用標(biāo)準(zhǔn)、并列標(biāo)準(zhǔn))有規(guī)定時(shí)，自查表需增加對(duì)應(yīng)的內(nèi)容。

□是  □否

15

★隨附文件[使用說明書、技術(shù)說明書（若有）]各1份

/

□是  □否

16

★風(fēng)險(xiǎn)管理文檔自查表1份

若檢驗(yàn)依據(jù)包含其他標(biāo)準(zhǔn)(如專用標(biāo)準(zhǔn)、并列標(biāo)準(zhǔn))有規(guī)定時(shí)，自查表需增加對(duì)應(yīng)的內(nèi)容。

□是  □否

17 

★風(fēng)險(xiǎn)管理文檔檢查文件清單1份

a)模板見附表3

b)風(fēng)險(xiǎn)管理檢查文件至少包括風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告等。

□是  □否

18 

★風(fēng)險(xiǎn)管理文檔1套

a)提供風(fēng)險(xiǎn)管理文檔自查表引用的證據(jù)性資料1套。

b)見注意事項(xiàng)5。

□是  □否

19 

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）

不適用時(shí)，請(qǐng)?zhí)峁┎贿m用情況說明。

□適用

□不適用

□不委托

☆可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）說明，內(nèi)容至少包括：PEMS（包括各個(gè)PESS）開發(fā)至確認(rèn)的周期以及各個(gè)更改的周期（若有）、每個(gè)周期執(zhí)行的YY/T 0664（或IEC 62304）版本情況以及為滿足YY/T 0664-2020要求采取的措施等。

□是  □否

☆可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）文檔自查表1份

a)委托方按GB 9706.1-2020條款14和YY/T 0664-2020條款4.3、5、7、8、9委托項(xiàng)目逐項(xiàng)自查（或YY/T 0664-2020全項(xiàng)目），適用的項(xiàng)目需列明引用的證據(jù)性資料，模板參照附表2。

b)若檢驗(yàn)依據(jù)包含其他標(biāo)準(zhǔn)(如專用標(biāo)準(zhǔn)、并列標(biāo)準(zhǔn))有規(guī)定時(shí)，自查表需增加對(duì)應(yīng)的內(nèi)容。

□是  □否

☆可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）文檔檢查文件清單1份

模板見附表3

□是  □否

☆可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）引用的證據(jù)性資料1套

a)提供可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）文檔自查表引用的證據(jù)性資料1套及檢查文件清單(模板見附表3)。

b)見注意事項(xiàng)5。

□是  □否

□其他：

20 

可用性

不適用時(shí)，請(qǐng)?zhí)峁┎贿m用情況說明。

□適用

□不適用

□不委托

☆可用性文檔自查表1份

a)委托方按YY 9706.106-2021和YY/T 1474-2016條款逐項(xiàng)自查，適用的項(xiàng)目需列明引用的證據(jù)性資料，模板參照附表2。

b)若檢驗(yàn)依據(jù)包含其他標(biāo)準(zhǔn)(如專用標(biāo)準(zhǔn)、并列標(biāo)準(zhǔn))有規(guī)定時(shí)，自查表需增加對(duì)應(yīng)的內(nèi)容。

□是  □否

☆可用性文檔檢查文件清單1份

模板見附表3

□是  □否

☆可用性評(píng)價(jià)文件1套

a)提供可用性文檔自查表引用的證據(jù)性資料1套。

b)見注意事項(xiàng)5。

□是  □否

□其他：

21 

若適用，提供防火外殼內(nèi)的絕緣線可燃等級(jí)證明資料1份；連接器，PCB和元器件上的絕緣材料可燃性等級(jí)證明資料1份(或證書）（見GB 9706.1-2020條款11.3）

絕緣線應(yīng)至少符合IEC60695系列適用部分至少FV-1可燃等級(jí)；PCB，連接器等絕緣材料相當(dāng)于GB/T5169.16至少FV-2的可燃性等級(jí)

□是  □否

□不適用

22 

若適用，高完善性元器件證明性資料1份

提供國(guó)家、行業(yè)、IEC元器件標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可的相關(guān)證書或其他證據(jù)

□是  □否

□不適用

23 

若適用，次級(jí)電路封裝材料證明資料1份；次級(jí)電路的電線絕緣類型證明資料1份（見GB 9706.1-2020條款13.1.2)

符合 GB/T 5169.16 阻燃等級(jí)的 FV1 或更好；次級(jí)電路的電線絕緣應(yīng)為 PVC，TFE，PTFE， FEP，聚氯丁烯或聚酰亞胺，并提供相關(guān)證書或其他證據(jù)

□是  □否

□不適用

24 

若適用，提供以下材料的樣品（見GB 9706.1-2020條款15.3.6）：

1、提供塑料外殼樣品1塊（8.8.4)；

2、提供8.9.3.2要求的樣品1個(gè)；

3、提供8.9.3.3要求的樣品3個(gè)。

4、大型設(shè)備提供一部分具有與支撐件相關(guān)的代表性外殼。

1、提供是否適用8.9.3.2、8.9.3.3所述情形的聲明，若有，請(qǐng)列出。

□是  □否

□不適用

2、提供檢測(cè)樣品

注：其中的8.9.3.2和8.9.3.3根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行至少30天的熱循環(huán)測(cè)試

□是  □否

□不適用

25 

若有，提供電池管理電路1份

/

□是  □否

□不適用

26 

若有，提供IEC60601系列報(bào)告1套

/

□是  □否