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采用加速老化試驗(yàn)進(jìn)行有效期驗(yàn)證，是否需要有檢驗(yàn)資質(zhì)？

器械答疑 有源醫(yī)療器械 加速老化試驗(yàn)

有源醫(yī)療器械可實(shí)現(xiàn)對疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)和治療等功能，為了在臨床使用中維持上述功能，注冊申請人需確定產(chǎn)品的使用期限。在該期限內(nèi)，除了應(yīng)保證產(chǎn)品安全使用，也應(yīng)保證產(chǎn)品有效使用。因此，有源產(chǎn)品在注冊申報時，必須提交產(chǎn)品預(yù)期使用期限的確定依據(jù)及驗(yàn)證報告。


那么在有源器械有效期驗(yàn)證過程中，若委托第三方檢測機(jī)構(gòu)按照GB/T 34986-2017《產(chǎn)品加速試驗(yàn)方法》進(jìn)行加速老化試驗(yàn)時，該檢測機(jī)構(gòu)是否需要有檢測資質(zhì)呢？




根據(jù)國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心的答復(fù)，加速老化試驗(yàn)?zāi)壳?strong style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">無資質(zhì)要求，按照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》開展有效期驗(yàn)證即可。






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