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委托生產(chǎn)的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境是否需按生產(chǎn)潔凈級(jí)別管理？

器械答疑 潔凈廠房 委托生產(chǎn)

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，“廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。”


這里提出的是對(duì)廠房的潔凈度要求，那么假如一家IVD企業(yè)（廠房潔凈度要求為十萬級(jí)）只做設(shè)計(jì)和開發(fā)過程，產(chǎn)品委托生產(chǎn)，產(chǎn)品的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境是否也需要按生產(chǎn)需要的十萬級(jí)潔凈間管理？





根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù)，產(chǎn)品研發(fā)環(huán)境要求，取決于研發(fā)過程的內(nèi)容。研發(fā)活動(dòng)中所生產(chǎn)的樣品用于注冊(cè)檢驗(yàn)及臨床試驗(yàn)的，應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，在對(duì)應(yīng)生產(chǎn)潔凈級(jí)別要求的潔凈環(huán)境中生產(chǎn)。




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